Étude d'escalade à dose unique d'IDX184 chez des volontaires sains (MK-2355-002)
22 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IDX184 après administration orale chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'obtenir des données sur l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'IDX184 chez l'homme.
Aucune hypothèse formelle ne doit être testée dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont en bonne santé générale.
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une forme cohérente de méthode de contraception à double barrière acceptable
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: IDX184 5mg
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de 5 mg d'IDX184.
|
IDX184 fourni en taille 3, gélules opaques blanches contenant soit 5 mg soit 25 mg.
|
|
EXPÉRIMENTAL: IDX184 10mg
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de 10 mg d'IDX184.
|
IDX184 fourni en taille 3, gélules opaques blanches contenant soit 5 mg soit 25 mg.
|
|
EXPÉRIMENTAL: IDX184 25mg
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de 25 mg d'IDX184.
|
IDX184 fourni en taille 3, gélules opaques blanches contenant soit 5 mg soit 25 mg.
|
|
EXPÉRIMENTAL: IDX184 50mg
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de 50 mg d'IDX184.
|
IDX184 fourni en taille 3, gélules opaques blanches contenant soit 5 mg soit 25 mg.
|
|
EXPÉRIMENTAL: IDX184 75mg
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de 75 mg d'IDX184.
|
IDX184 fourni en taille 3, gélules opaques blanches contenant soit 5 mg soit 25 mg.
|
|
EXPÉRIMENTAL: IDX184 100mg
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de 100 mg d'IDX184.
|
IDX184 fourni en taille 3, gélules opaques blanches contenant soit 5 mg soit 25 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants en bonne santé recevront un placebo correspondant à IDX184.
|
Placebo fourni en taille 3, capsules blanches opaques correspondant aux capsules IDX184.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 6
|
Jusqu'au jour 6
|
|
Pourcentage de participants souffrant d'EI
Délai: Jusqu'au jour 6
|
Jusqu'au jour 6
|
|
Pourcentage de participants souffrant de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 6
|
Jusqu'au jour 6
|
|
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 1 à 4
Délai: Jusqu'au jour 6
|
Jusqu'au jour 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2355-002
- IDX-08C-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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