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Einzeldosis-Eskalationsstudie von IDX184 bei gesunden Freiwilligen (MK-2355-002)

22. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IDX184 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von IDX184 bei Einzeldosis beim Menschen zu erhalten. In dieser Studie sollen keine formalen Hypothesen getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind im Allgemeinen guter Gesundheit.
  • Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, eine einheitliche Form einer akzeptablen Doppelbarrierenmethode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IDX184 5mg
Gesunden Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 5 mg IDX184 verabreicht.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 wird als weiße, undurchsichtige Kapseln der Größe 3 geliefert, die entweder 5 mg oder 25 mg enthalten.
EXPERIMENTAL: IDX184 10mg
Gesunden Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 10 mg IDX184 verabreicht.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 wird als weiße, undurchsichtige Kapseln der Größe 3 geliefert, die entweder 5 mg oder 25 mg enthalten.
EXPERIMENTAL: IDX184 25mg
Gesunden Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 25 mg IDX184 verabreicht.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 wird als weiße, undurchsichtige Kapseln der Größe 3 geliefert, die entweder 5 mg oder 25 mg enthalten.
EXPERIMENTAL: IDX184 50mg
Gesunden Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 50 mg IDX184 verabreicht.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 wird als weiße, undurchsichtige Kapseln der Größe 3 geliefert, die entweder 5 mg oder 25 mg enthalten.
EXPERIMENTAL: IDX184 75mg
Gesunden Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 75 mg IDX184 verabreicht.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 wird als weiße, undurchsichtige Kapseln der Größe 3 geliefert, die entweder 5 mg oder 25 mg enthalten.
EXPERIMENTAL: IDX184 100mg
Gesunden Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 100 mg IDX184 verabreicht.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 wird als weiße, undurchsichtige Kapseln der Größe 3 geliefert, die entweder 5 mg oder 25 mg enthalten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gesunden Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht, das IDX184 entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als weiß-opake Kapseln der Größe 3 geliefert, die zu den IDX184-Kapseln passen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen UEs aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 1-4
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2355-002
  • IDX-08C-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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