Escalatiestudie met enkelvoudige dosis van IDX184 bij gezonde vrijwilligers (MK-2355-002)
22 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase I, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IDX184 na orale toediening bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het verkrijgen van veiligheids- en farmacokinetische (PK) gegevens van een enkele dosis van IDX184 bij mensen.
Er worden geen formele hypothesen getest in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers verkeren over het algemeen in goede gezondheid.
- Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een consistente vorm van een aanvaardbare dubbele-barrière methode van anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IDX184 5 mg
Gezonde deelnemers krijgen een enkele dosis van 5 mg IDX184 toegediend.
|
IDX184 geleverd als maat 3, witte ondoorzichtige capsules die 5 mg of 25 mg bevatten.
|
|
EXPERIMENTEEL: IDX184 10 mg
Gezonde deelnemers krijgen een enkele dosis van 10 mg IDX184 toegediend.
|
IDX184 geleverd als maat 3, witte ondoorzichtige capsules die 5 mg of 25 mg bevatten.
|
|
EXPERIMENTEEL: IDX184 25 mg
Gezonde deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 mg IDX184 toegediend.
|
IDX184 geleverd als maat 3, witte ondoorzichtige capsules die 5 mg of 25 mg bevatten.
|
|
EXPERIMENTEEL: IDX184 50 mg
Gezonde deelnemers krijgen een enkele dosis van 50 mg IDX184 toegediend.
|
IDX184 geleverd als maat 3, witte ondoorzichtige capsules die 5 mg of 25 mg bevatten.
|
|
EXPERIMENTEEL: IDX184 75 mg
Gezonde deelnemers krijgen een enkele dosis van 75 mg IDX184 toegediend.
|
IDX184 geleverd als maat 3, witte ondoorzichtige capsules die 5 mg of 25 mg bevatten.
|
|
EXPERIMENTEEL: IDX184 100 mg
Gezonde deelnemers krijgen een enkele dosis van 100 mg IDX184 toegediend.
|
IDX184 geleverd als maat 3, witte ondoorzichtige capsules die 5 mg of 25 mg bevatten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gezonde deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met IDX184.
|
Placebo geleverd als maat 3, witte, ondoorzichtige capsules die passen bij IDX184-capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
Percentage deelnemers dat AE's ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
|
Percentage deelnemers met graad 1-4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tot dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2355-002
- IDX-08C-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .