Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji pojedynczej dawki IDX184 u zdrowych ochotników (MK-2355-002)

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IDX184 po podaniu doustnym zdrowym osobom

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki IDX184 u ludzi. W tym badaniu nie należy weryfikować żadnych formalnych hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan zdrowia uczestników jest ogólnie dobry.
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie spójnej formy akceptowalnej metody antykoncepcji opartej na podwójnej barierze

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IDX184 5 mg
Zdrowym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 5 mg IDX184.
Lek: IDX184
IDX184 dostarczany jako białe, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 3, zawierające 5 mg lub 25 mg.
EKSPERYMENTALNY: IDX184 10 mg
Zdrowym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 10 mg IDX184.
Lek: IDX184
IDX184 dostarczany jako białe, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 3, zawierające 5 mg lub 25 mg.
EKSPERYMENTALNY: IDX184 25 mg
Zdrowym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 25 mg IDX184.
Lek: IDX184
IDX184 dostarczany jako białe, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 3, zawierające 5 mg lub 25 mg.
EKSPERYMENTALNY: IDX184 50 mg
Zdrowym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 50 mg IDX184.
Lek: IDX184
IDX184 dostarczany jako białe, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 3, zawierające 5 mg lub 25 mg.
EKSPERYMENTALNY: IDX184 75 mg
Zdrowym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 75 mg IDX184.
Lek: IDX184
IDX184 dostarczany jako białe, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 3, zawierające 5 mg lub 25 mg.
EKSPERYMENTALNY: IDX184 100 mg
Zdrowym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg IDX184.
Lek: IDX184
IDX184 dostarczany jako białe, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 3, zawierające 5 mg lub 25 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zdrowym uczestnikom zostanie podane placebo pasujące do IDX184.
Lek: Placebo
Placebo dostarczane jako białe nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 3 pasujące do kapsułek IDX184.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 1-4
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2355-002
  • IDX-08C-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na IDX184

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj