Estudio de escalada de dosis única de IDX184 en voluntarios sanos (MK-2355-002)
22 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IDX184 después de la administración oral en sujetos sanos
El propósito de este estudio es obtener datos de seguridad y farmacocinética (PK) de dosis única de IDX184 en humanos.
En este estudio no se probarán hipótesis formales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes gozan de buena salud en general.
- Todos los participantes en edad fértil deben haber aceptado usar una forma consistente de un método anticonceptivo de doble barrera aceptable.
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IDX184 5 mg
A los participantes sanos se les administrará una dosis única de 5 mg de IDX184.
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IDX184 se suministra en cápsulas blancas opacas de tamaño 3 que contienen 5 mg o 25 mg.
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EXPERIMENTAL: IDX184 10 mg
A los participantes sanos se les administrará una dosis única de 10 mg de IDX184.
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IDX184 se suministra en cápsulas blancas opacas de tamaño 3 que contienen 5 mg o 25 mg.
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EXPERIMENTAL: IDX184 25 mg
A los participantes sanos se les administrará una dosis única de 25 mg de IDX184.
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IDX184 se suministra en cápsulas blancas opacas de tamaño 3 que contienen 5 mg o 25 mg.
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EXPERIMENTAL: IDX184 50 mg
A los participantes sanos se les administrará una dosis única de 50 mg de IDX184.
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IDX184 se suministra en cápsulas blancas opacas de tamaño 3 que contienen 5 mg o 25 mg.
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EXPERIMENTAL: IDX184 75 mg
A los participantes sanos se les administrará una dosis única de 75 mg de IDX184.
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IDX184 se suministra en cápsulas blancas opacas de tamaño 3 que contienen 5 mg o 25 mg.
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EXPERIMENTAL: IDX184 100 mg
A los participantes sanos se les administrará una dosis única de 100 mg de IDX184.
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IDX184 se suministra en cápsulas blancas opacas de tamaño 3 que contienen 5 mg o 25 mg.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los participantes sanos se les administrará un placebo que coincida con IDX184.
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Placebo suministrado en tamaño 3, cápsulas blancas opacas que coinciden con las cápsulas IDX184.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Porcentaje de participantes que experimentaron EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Hasta el día 6
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Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio de grado 1-4
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
|
Hasta el día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2355-002
- IDX-08C-002
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