Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose-eskaleringsstudie av IDX184 hos friske frivillige (MK-2355-002)

22. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I, randomisert, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til IDX184 etter oral administrering hos friske personer

Hensikten med denne studien er å innhente enkeltdosesikkerhet og farmakokinetiske (PK) data for IDX184 hos mennesker. Ingen formelle hypoteser skal testes i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har generelt god helse.
  • Alle deltakere i fertil alder må ha samtykket til å bruke en konsistent form for en akseptabel dobbelbarrieremetode for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IDX184 5 mg
Friske deltakere vil få en enkelt dose på 5 mg IDX184.
Legemiddel: IDX184
IDX184 leveres som størrelse 3, hvite ugjennomsiktige kapsler som inneholder enten 5 mg eller 25 mg.
EKSPERIMENTELL: IDX184 10 mg
Friske deltakere vil få en enkelt dose på 10 mg IDX184.
Legemiddel: IDX184
IDX184 leveres som størrelse 3, hvite ugjennomsiktige kapsler som inneholder enten 5 mg eller 25 mg.
EKSPERIMENTELL: IDX184 25 mg
Friske deltakere vil få en enkelt dose på 25 mg IDX184.
Legemiddel: IDX184
IDX184 leveres som størrelse 3, hvite ugjennomsiktige kapsler som inneholder enten 5 mg eller 25 mg.
EKSPERIMENTELL: IDX184 50 mg
Friske deltakere vil få en enkelt dose på 50 mg IDX184.
Legemiddel: IDX184
IDX184 leveres som størrelse 3, hvite ugjennomsiktige kapsler som inneholder enten 5 mg eller 25 mg.
EKSPERIMENTELL: IDX184 75 mg
Friske deltakere vil få en enkelt dose på 75 mg IDX184.
Legemiddel: IDX184
IDX184 leveres som størrelse 3, hvite ugjennomsiktige kapsler som inneholder enten 5 mg eller 25 mg.
EKSPERIMENTELL: IDX184 100 mg
Friske deltakere vil få en enkelt dose på 100 mg IDX184.
Legemiddel: IDX184
IDX184 leveres som størrelse 3, hvite ugjennomsiktige kapsler som inneholder enten 5 mg eller 25 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Friske deltakere vil få placebo-matchende IDX184.
Legemiddel: Placebo
Placebo leveres som størrelse 3, hvite ugjennomsiktige kapsler som matcher IDX184-kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 6
Frem til dag 6
Andel av deltakerne som opplever AE
Tidsramme: Frem til dag 6
Frem til dag 6
Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 6
Frem til dag 6
Andel av deltakerne som opplever laboratorieavvik i grad 1-4
Tidsramme: Frem til dag 6
Frem til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2355-002
  • IDX-08C-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere