IDX184:n kerta-annoksen eskalaatiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla (MK-2355-002)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus IDX184:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada IDX184:n kerta-annoksen turvallisuutta ja farmakokineettisiä (PK) tietoja ihmisillä.
Tässä tutkimuksessa ei testata muodollisia hypoteeseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on täytynyt suostua käyttämään johdonmukaista hyväksyttävää kaksoisesteen ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IDX184 5 mg
Terveille osallistujille annetaan yksi 5 mg:n annos IDX184:ää.
|
IDX184 toimitetaan koon 3 valkoisina läpinäkymättöminä kapseleina, jotka sisältävät joko 5 mg tai 25 mg.
|
|
KOKEELLISTA: IDX184 10 mg
Terveille osallistujille annetaan yksi 10 mg:n annos IDX184:ää.
|
IDX184 toimitetaan koon 3 valkoisina läpinäkymättöminä kapseleina, jotka sisältävät joko 5 mg tai 25 mg.
|
|
KOKEELLISTA: IDX184 25 mg
Terveille osallistujille annetaan kerta-annos IDX184:ää 25 mg.
|
IDX184 toimitetaan koon 3 valkoisina läpinäkymättöminä kapseleina, jotka sisältävät joko 5 mg tai 25 mg.
|
|
KOKEELLISTA: IDX184 50 mg
Terveille osallistujille annetaan yksi 50 mg:n annos IDX184:ää.
|
IDX184 toimitetaan koon 3 valkoisina läpinäkymättöminä kapseleina, jotka sisältävät joko 5 mg tai 25 mg.
|
|
KOKEELLISTA: IDX184 75 mg
Terveille osallistujille annetaan yksi 75 mg:n annos IDX184:ää.
|
IDX184 toimitetaan koon 3 valkoisina läpinäkymättöminä kapseleina, jotka sisältävät joko 5 mg tai 25 mg.
|
|
KOKEELLISTA: IDX184 100 mg
Terveille osallistujille annetaan yksi 100 mg:n annos IDX184:ää.
|
IDX184 toimitetaan koon 3 valkoisina läpinäkymättöminä kapseleina, jotka sisältävät joko 5 mg tai 25 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Terveille osallistujille annetaan lumelääkettä, joka vastaa IDX184:ää.
|
Placeboa toimitetaan koossa 3, valkoiset läpinäkymättömät kapselit, jotka vastaavat IDX184-kapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
AE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1–4 asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Päivään 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2355-002
- IDX-08C-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .