Jednodávková eskalační studie IDX184 u zdravých dobrovolníků (MK-2355-002)
22. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IDX184 po perorálním podání zdravým subjektům
Účelem této studie je získat údaje o bezpečnosti jedné dávky a farmakokinetické (PK) údaje IDX184 u lidí.
V této studii nejsou testovány žádné formální hypotézy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou celkově zdraví.
- Všechny účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jednotné formy přijatelné dvoubariérové metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IDX184 5 mg
Zdravým účastníkům bude podána jedna dávka 5 mg IDX184.
|
IDX184 se dodává jako bílé neprůhledné tobolky velikosti 3 obsahující buď 5 mg nebo 25 mg.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IDX184 10 mg
Zdravým účastníkům bude podána jedna dávka 10 mg IDX184.
|
IDX184 se dodává jako bílé neprůhledné tobolky velikosti 3 obsahující buď 5 mg nebo 25 mg.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IDX184 25 mg
Zdravým účastníkům bude podána jedna dávka 25 mg IDX184.
|
IDX184 se dodává jako bílé neprůhledné tobolky velikosti 3 obsahující buď 5 mg nebo 25 mg.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IDX184 50 mg
Zdravým účastníkům bude podána jedna dávka 50 mg IDX184.
|
IDX184 se dodává jako bílé neprůhledné tobolky velikosti 3 obsahující buď 5 mg nebo 25 mg.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IDX184 75 mg
Zdravým účastníkům bude podána jedna dávka 75 mg IDX184.
|
IDX184 se dodává jako bílé neprůhledné tobolky velikosti 3 obsahující buď 5 mg nebo 25 mg.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IDX184 100 mg
Zdravým účastníkům bude podána jedna dávka 100 mg IDX184.
|
IDX184 se dodává jako bílé neprůhledné tobolky velikosti 3 obsahující buď 5 mg nebo 25 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zdravým účastníkům bude podáváno placebo odpovídající IDX184.
|
Placebo dodávané jako velikost 3, bílé neprůhledné tobolky odpovídající tobolkám IDX184.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
Procento účastníků trpících AE
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
Procento účastníků trpících toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 1-4
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2355-002
- IDX-08C-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .