건강한 지원자에서 IDX184의 단일 용량 증량 연구(MK-2355-002)
2015년 4월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 피험자에게 경구 투여한 후 IDX184의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 인간에서 IDX184의 단일 용량 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 얻는 것입니다.
이 연구에서는 공식적인 가설을 테스트하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자들은 일반적으로 건강합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 일관된 형태의 허용 가능한 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDX184 5mg
건강한 참가자에게는 IDX184 5mg을 1회 투여합니다.
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IDX184는 크기 3으로 제공되며 5mg 또는 25mg이 들어 있는 흰색 불투명 캡슐입니다.
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실험적: IDX184 10mg
건강한 참가자에게는 IDX184 10mg을 1회 투여합니다.
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IDX184는 크기 3으로 제공되며 5mg 또는 25mg이 들어 있는 흰색 불투명 캡슐입니다.
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실험적: IDX184 25mg
건강한 참가자에게는 IDX184 25mg을 1회 투여합니다.
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IDX184는 크기 3으로 제공되며 5mg 또는 25mg이 들어 있는 흰색 불투명 캡슐입니다.
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실험적: IDX184 50mg
건강한 참가자에게는 IDX184 50mg을 1회 투여합니다.
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IDX184는 크기 3으로 제공되며 5mg 또는 25mg이 들어 있는 흰색 불투명 캡슐입니다.
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실험적: IDX184 75mg
건강한 참가자에게는 IDX184의 단일 75mg 용량이 투여됩니다.
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IDX184는 크기 3으로 제공되며 5mg 또는 25mg이 들어 있는 흰색 불투명 캡슐입니다.
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실험적: IDX184 100mg
건강한 참가자에게는 IDX184 100mg을 1회 투여합니다.
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IDX184는 크기 3으로 제공되며 5mg 또는 25mg이 들어 있는 흰색 불투명 캡슐입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
건강한 참가자는 IDX184와 일치하는 위약을 투여받습니다.
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IDX184 캡슐과 일치하는 흰색 불투명 캡슐 크기 3으로 제공되는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 6일차까지
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6일차까지
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AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 6일차까지
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6일차까지
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 6일차까지
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6일차까지
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1-4등급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 6일차까지
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6일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2355-002
- IDX-08C-002
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