組換えHAフラジェリンインフルエンザワクチンVAX125の健康成人を対象とした第1相安全性および免疫原性試験

包含基準:

• 18歳以上49歳以下の男性または女性
• 参加するには書面によるインフォームドコンセントを与えてください。
• 健康、病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床安全性臨床検査によって判断される
• 女性は、治験責任医師によって承認された別の信頼できる避妊法を使用する意思があり、ワクチン接種を受ける前 24 時間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
• 研究要件の理解、必要な研究期間の表明された利用可能性、および予定された訪問に参加する能力。

除外基準:

• 重大なコントロールされていない医学的または精神疾患（急性または慢性）の存在。 これには、スクリーニングから 3 か月以内で、ワクチン接種前の 0 日目に再確認された、新たな医学的または外科的治療の導入、または制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更が含まれます。
• HIV-1 または HIV-2、または HBsAg または HCV 抗体の陽性血清学。
• 3年以内のがん、またはがんの治療。 （がんの既往歴があり、3年以上治療を受けずに無病状態にある人が対象となります。）ただし、ワクチン接種会場以外で認められる基底細胞がん（BCC）または扁平上皮がん（SCC）は除きます。
• 糖尿病を含む、（原因を問わず）免疫反応性の低下。
• スクリーニング前の6か月以内に培養陽性のインフルエンザ感染が記録されている。
• -アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、または重大な主要臓器毒性と頻繁に関連することが知られている薬剤、または全身性コルチコステロイド（経口または注射）など、免疫系に影響を与える薬剤または治療を現在受けているか、または受けた履歴がある。スクリーニング前の過去6か月以内。 吸入および局所コルチコステロイドは許可されます。
• -ワクチン接種前および研究中の30日以内に、認可されたインフルエンザワクチンを含む非研究ワクチンの受領または計画された投与。 研究ワクチン投与の8日前まで、または投与後少なくとも8日間は、成人用破傷風トキソイド吸着型（TdまたはTdap）による緊急予防接種が認められます。 非研究ワクチンが投与されている場合、研究ワクチン注射の投与は遅れる可能性があり、ワクチンが研究登録前2週間以内に投与されない限り、上記のように許容され次第すぐに投与されます。
• 注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴。
• 研究の前の年における薬物または化学物質の乱用歴。
• ワクチン接種前の30日以内に治験薬または未登録医薬品を受領している、または現在治験薬研究に登録している、または次の研究期間内にそのような研究に登録する予定がある。
• -研究期間中のワクチン接種または計画された投与の8週間前に血液または血液製剤を受領する。
• ワクチン接種前の8週間以内、または研究中の任意の時点で、血液または血液製剤を提供してください。
• ワクチン接種前72時間以内の急性疾患。発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患（病歴および身体検査を通じて研究者が判断したもの。たとえば、仕事を休む必要がある疾患など）の存在と定義されます。経口摂取で37.9℃以上。 研究ワクチンは、軽度の発熱性疾患の有無にかかわらず、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患を患っている人に投与できます。 ワクチン接種は対象者が回復するまで延期される場合があります。
• 研究者が研究目的を妨げる可能性があると判断した状態