Estudio de fase 1 de seguridad e inmunogenicidad en adultos sanos de VAX125, una vacuna recombinante contra la influenza con flagelina HA

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 49 años inclusive
• Dar consentimiento informado por escrito para participar.
• Saludable, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y los exámenes de laboratorio de seguridad clínica
• Las mujeres deben estar dispuestas a usar otra forma confiable de anticoncepción aprobada por el investigador y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de la vacunación.
• Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para asistir a las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad médica o psiquiátrica significativa no controlada (aguda o crónica). Esto incluye la institución de un nuevo tratamiento médico o quirúrgico, o una alteración significativa de la dosis por síntomas no controlados o toxicidad del fármaco dentro de los 3 meses posteriores a la selección y reconfirmados el día 0 antes de la vacunación.
• Serología positiva para anticuerpos HIV-1 o HIV-2, o HBsAg o HCV.
• Cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años. (Las personas con antecedentes de cáncer que están libres de enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más son elegibles), excluyendo el carcinoma de células basales (BCC) o el carcinoma de células escamosas (SCC), que está permitido, a menos que sea en el sitio de vacunación.
• Deterioro de la capacidad de respuesta inmunitaria (de cualquier causa), incluida la diabetes mellitus.
• Infección por influenza documentada con un cultivo positivo en los 6 meses previos a la selección.
• Recibir actualmente o antecedentes de recibir cualquier medicamento o tratamiento que afecte el sistema inmunitario, como inyecciones contra la alergia, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos o medicamentos que se sabe que están frecuentemente asociados con una toxicidad importante en los órganos principales, o corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) en los últimos 6 meses antes de la selección. Se permitirán corticoides inhalados y tópicos.
• Recepción o administración planificada de una vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación y durante el estudio, incluidas las vacunas contra la influenza autorizadas. Se permitirá la inmunización de emergencia con toxoide tetánico adsorbido para uso en adultos (Td o Tdap) hasta 8 días antes o al menos 8 días después de una dosis de la vacuna del estudio. La administración de la inyección de la vacuna del estudio se puede retrasar si se administró una vacuna que no pertenece al estudio y se administrará tan pronto como sea aceptable, como se describe anteriormente, siempre que la vacuna no se administre dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a vacunas inyectadas.
• Antecedentes de abuso de drogas o sustancias químicas en el año anterior al estudio.
• Recepción de cualquier producto en investigación o fármaco no registrado dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o actualmente inscrito en cualquier estudio de fármaco en investigación o tiene la intención de inscribirse en dicho estudio dentro del período de estudio subsiguiente.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos 8 semanas antes de la vacunación o administración planificada durante el período de estudio.
• Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de las 8 semanas anteriores a la vacunación o en cualquier momento durante el estudio.
• Enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación, definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave (según lo determine el investigador a través de la historia clínica y el examen físico; por ejemplo, aquellas que requieren una ausencia del trabajo) con o sin fiebre, o fiebre >37,9ºC por vía oral. La vacuna del estudio se puede administrar a personas con una enfermedad menor, como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior con o sin enfermedad febril de bajo grado. La vacunación se puede retrasar hasta que el sujeto se haya recuperado.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio.