Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von VAX125, einem rekombinanten HA-Flagellin-Influenza-Impfstoff, an gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
• Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Sicherheitslaboruntersuchungen festgestellt
• Frauen sollten bereit sein, innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der Impfung eine andere zuverlässige, vom Prüfer genehmigte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorzulegen
• Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer erheblichen unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (akut oder chronisch). Dazu gehört die Einleitung einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung oder eine erhebliche Dosisänderung wegen unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und einer erneuten Bestätigung am Tag 0 vor der Impfung.
• Positive Serologie für HIV-1- oder HIV-2- oder HBsAg- oder HCV-Antikörper.
• Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren. (Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte, die 3 Jahre oder länger ohne Behandlung krankheitsfrei sind), mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen (BCC) oder Plattenepithelkarzinomen (SCC), die zulässig sind, außer an der Impfstelle.
• Beeinträchtigte Immunreaktionsfähigkeit (jeglicher Ursache), einschließlich Diabetes mellitus.
• Dokumentierte Influenza-Infektion mit positiver Kultur in den 6 Monaten vor dem Screening.
• Sie erhalten oder haben in der Vergangenheit Medikamente oder Behandlungen erhalten, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Allergiespritzen, Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie häufig mit erheblicher Organtoxizität verbunden sind, oder systemische Kortikosteroide (oral oder injizierbar). in den letzten 6 Monaten vor dem Screening. Inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt.
• Erhalt oder geplante Verabreichung eines studienfremden Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung und während der Studie, einschließlich zugelassener Grippeimpfstoffe. Eine Notfallimpfung mit adsorbiertem Tetanustoxoid zur Anwendung bei Erwachsenen (Td oder Tdap) bis zu 8 Tage vor oder mindestens 8 Tage nach einer Dosis des Studienimpfstoffs ist zulässig. Die Verabreichung der Studienimpfstoffinjektion kann sich verzögern, wenn ein Nicht-Studienimpfstoff verabreicht wurde, und wird, wie oben beschrieben, sobald wie akzeptabel verabreicht, sofern der Impfstoff nicht innerhalb von zwei Wochen vor der Studieneinschreibung verabreicht wird.
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Chemikalienmissbrauch im Jahr vor der Studie.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels innerhalb der 30 Tage vor der Impfung oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder beabsichtigt, sich innerhalb des darauffolgenden Studienzeitraums für eine solche Studie einzuschreiben.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten 8 Wochen vor der Impfung oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen vor der Impfung oder jederzeit während der Studie.
• Akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung, definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung (wie vom Prüfer durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt; zum Beispiel solche, die eine Abwesenheit von der Arbeit erfordern) mit oder ohne Fieber oder Fieber >37,9 °C oral. Der Studienimpfstoff kann Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichter fieberhafter Erkrankung verabreicht werden. Die Impfung kann verzögert werden, bis sich die Person erholt hat.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte