Fase 1 undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet hos raske voksne af VAX125, en rekombinant HA-flagellin influenzavaccine

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 - 49 år inklusive
• Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.
• Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorieundersøgelser
• Kvinder bør være villige til at bruge en anden pålidelig form for prævention godkendt af investigator og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af vaccination
• Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (akut eller kronisk). Dette omfatter indførelse af ny medicinsk eller kirurgisk behandling eller en væsentlig dosisændring for ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet inden for 3 måneder efter screening og genbekræftet på dag 0 før vaccination.
• Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, eller HBsAg eller HCV antistoffer.
• Kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år. (Personer med kræft i anamnesen, som er sygdomsfrie uden behandling i 3 år eller mere er berettigede), undtagen basalcellekarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC), som er tilladt, medmindre det er på vaccinationsstedet.
• Nedsat immunrespons (af enhver årsag), herunder diabetes mellitus.
• Dokumenteret influenzainfektion med positiv kultur i de 6 måneder før screening.
• I øjeblikket modtaget eller tidligere modtaget medicin eller behandlinger, der påvirker immunsystemet, såsom allergisprøjter, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller lægemidler, der ofte er forbundet med betydelig større organtoksicitet, eller systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare) inden for de seneste 6 måneder forud for screeningen. Inhalerede og topiske kortikosteroider vil være tilladt.
• Modtagelse eller planlagt administration af en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før vaccination og under undersøgelsen, inklusive godkendte influenzavacciner. Vaccination i nødstilfælde med Tetanus Toxoid Adsorbed til voksenbrug (Td eller Tdap) op til 8 dage før eller mindst 8 dage efter en dosis af undersøgelsesvaccinen vil være tilladt. Administration af undersøgelsesvaccineinjektion kan forsinkes, hvis en ikke-undersøgelsesvaccine er blevet administreret og vil blive givet så hurtigt som det er acceptabelt, som beskrevet ovenfor, forudsat at vaccinen ikke administreres inden for to uger før studieindskrivning.
• Anamnese med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner.
• Historie om stof- eller kemikaliemisbrug i året før undersøgelsen.
• Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret lægemiddel inden for de 30 dage før vaccination eller aktuelt tilmeldt et forsøgslægemiddelstudie eller har til hensigt at tilmelde sig en sådan undersøgelse inden for den efterfølgende undersøgelsesperiode.
• Modtagelse af blod eller blodprodukter 8 uger før vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 8 uger før vaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Akut sygdom inden for 72 timer før vaccination, defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom (som bestemt af investigator gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse; for eksempel dem, der kræver fravær fra arbejde) med eller uden feber eller feber >37,9ºC oralt. Studievaccine kan administreres til personer med en mindre sygdom, såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom. Vaccinationen kan udskydes, indtil forsøgspersonen er kommet sig.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål