Studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità in adulti sani di VAX125, un vaccino influenzale ricombinante HA-flagellina

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi
• Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
• Sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dagli esami di laboratorio di sicurezza clinica
• Le donne dovrebbero essere disposte a utilizzare un'altra forma affidabile di contraccezione approvata dallo sperimentatore e un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima del ricevimento della vaccinazione
• Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate.

Criteri di esclusione:

• Presenza di significativa malattia medica o psichiatrica incontrollata (acuta o cronica). Ciò include l'istituzione di un nuovo trattamento medico o chirurgico o una significativa modifica della dose per sintomi non controllati o tossicità del farmaco entro 3 mesi dallo screening e riconfermata il giorno 0 prima della vaccinazione.
• Sierologia positiva per anticorpi HIV-1 o HIV-2, o HBsAg o HCV.
• Cancro, o trattamento per il cancro, entro 3 anni. (Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più), escluso il carcinoma a cellule basali (BCC) o il carcinoma a cellule squamose (SCC) che è consentito, a meno che non si trovi nel sito di vaccinazione.
• Compromissione della risposta immunitaria (di qualsiasi causa), incluso il diabete mellito.
• Infezione influenzale documentata con coltura positiva nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Ricezione attuale o storia di assunzione di farmaci o trattamenti che colpiscono il sistema immunitario come colpi di allergia, immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o farmaci noti per essere frequentemente associati a significativa tossicità degli organi principali o corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) negli ultimi 6 mesi prima dello screening. Saranno consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica.
• Ricezione o somministrazione pianificata di un vaccino non in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione e durante lo studio, compresi i vaccini influenzali autorizzati. Sarà consentita l'immunizzazione in caso di emergenza con il tossoide tetanico adsorbito per uso adulto (Td o Tdap) fino a 8 giorni prima o almeno 8 giorni dopo una dose del vaccino in studio. La somministrazione dell'iniezione del vaccino in studio può essere ritardata se è stato somministrato un vaccino non in studio e verrà somministrato non appena accettabile, come descritto sopra, a condizione che il vaccino non venga somministrato entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati.
• Storia di abuso di droghe o sostanze chimiche nell'anno precedente lo studio.
• Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o farmaco non registrato nei 30 giorni precedenti la vaccinazione o attualmente iscritto a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali o intenzione di iscriversi a tale studio entro il successivo periodo di studio.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​8 settimane prima della vaccinazione o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane prima della vaccinazione o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione, definita come la presenza di una malattia moderata o grave (come determinato dallo sperimentatore attraverso l'anamnesi e l'esame fisico; ad esempio, quelli che richiedono un'assenza dal lavoro) con o senza febbre, o febbre >37,9ºC per via orale. Il vaccino in studio può essere somministrato a persone con una malattia minore, come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore con o senza malattia febbrile di basso grado. La vaccinazione può essere ritardata fino a quando il soggetto non si è ripreso.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio