Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity u zdravých dospělých VAX125, rekombinantní HA-flagellinové vakcíny proti chřipce

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 - 49 let včetně
• Dejte písemný informovaný souhlas s účastí.
• Zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a laboratorními vyšetřeními klinické bezpečnosti
• Ženy by měly být ochotny používat jinou spolehlivou formu antikoncepce schválenou zkoušejícím a negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před přijetím očkování.
• Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost významného nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění (akutního nebo chronického). To zahrnuje zavedení nové lékařské nebo chirurgické léčby nebo významnou změnu dávky pro nekontrolované symptomy nebo toxicitu léku během 3 měsíců od screeningu a znovu potvrzené v den 0 před vakcinací.
• Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, nebo HBsAg nebo HCV protilátky.
• Rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let. (Osoby s rakovinou v anamnéze, které jsou bez léčby bez léčby po dobu 3 let nebo déle, jsou způsobilé), s výjimkou bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC), který je povolen, pokud není v místě očkování.
• Zhoršená imunitní reakce (jakékoli příčiny), včetně diabetes mellitus.
• Dokumentovaná chřipková infekce s pozitivní kulturou během 6 měsíců před screeningem.
• Současné užívání nebo anamnéza užívání jakýchkoli léků nebo léčby, které ovlivňují imunitní systém, jako jsou injekce proti alergii, imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxické léky nebo léky, o nichž je známo, že jsou často spojeny s významnou toxicitou pro hlavní orgány, nebo systémové kortikosteroidy (perorální nebo injekční) v posledních 6 měsících před screeningem. Inhalační a topické kortikosteroidy budou povoleny.
• Příjem nebo plánované podání nestudované vakcíny během 30 dnů před vakcinací a během studie, včetně licencovaných vakcín proti chřipce. Bude povolena nouzová imunizace adsorbovaným tetanovým toxoidem pro dospělé (Td nebo Tdap) až 8 dní před nebo alespoň 8 dní po dávce studijní vakcíny. Podání injekce studijní vakcíny může být odloženo, pokud byla podána nestudovaná vakcína a bude podána, jakmile to bude přijatelné, jak je popsáno výše, za předpokladu, že vakcína nebude podána do dvou týdnů před zařazením do studie.
• Anamnéza reakce anafylaktického typu na injekční vakcíny.
• Anamnéza zneužívání drog nebo chemikálií v roce před studií.
• Obdržení jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného léku během 30 dnů před vakcinací nebo aktuálně zařazených do jakékoli studie hodnocených léků nebo má v úmyslu se do takové studie přihlásit během následujícího studijního období.
• Příjem krve nebo krevních produktů 8 týdnů před vakcinací nebo plánovaným podáním během období studie.
• Darování krve nebo krevních produktů během 8 týdnů před vakcinací nebo kdykoli během studie.
• Akutní onemocnění během 72 hodin před očkováním, definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění (jak určí zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření; například onemocnění vyžadující nepřítomnost v práci) s horečkou nebo bez ní nebo horečkou >37,9ºC orálně. Studovaná vakcína může být podána osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez febrilního onemocnění nízkého stupně. Očkování může být odloženo, dokud se subjekt neuzdraví.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie