재조합 HA-플라젤린 인플루엔자 백신인 VAX125의 건강한 성인에 대한 1상 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 만 18세~49세의 남녀
• 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 검사에 의해 결정된 건강
• 여성은 연구자가 승인한 또 다른 신뢰할 수 있는 형태의 피임법과 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성 결과를 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 통제되지 않는 중대한 의학적 또는 정신 질환(급성 또는 만성)의 존재. 여기에는 새로운 의학적 또는 외과적 치료의 시행 또는 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 상당한 용량 변경이 스크리닝 3개월 이내에 포함되며 백신 접종 전 0일에 재확인됩니다.
• HIV-1 또는 HIV-2 또는 HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청학.
• 3년 이내의 암 또는 암 치료. (기저세포암종(BCC) 또는 편평상피세포암종(SCC)을 제외하고 접종 부위가 아닌 한 허용되는 암 병력이 있고 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 사람이 대상입니다.
• 당뇨병을 포함한 면역 반응 장애(모든 원인).
• 스크리닝 전 6개월 동안 양성 배양으로 문서화된 인플루엔자 감염.
• 알레르기 주사, 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 중대한 주요 장기 독성과 자주 관련이 있는 것으로 알려진 약물 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)와 같은 면역 체계에 영향을 미치는 약물 또는 치료를 현재 받고 있거나 받은 이력 상영 전 6개월 이내. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
• 허가된 인플루엔자 백신을 포함하여 백신접종 전 30일 이내 및 연구 동안 비연구 백신의 수령 또는 계획된 투여. 연구 백신 투여 전 최대 8일 또는 투여 후 최소 8일까지 성인용 파상풍 톡소이드 흡착(Td 또는 Tdap)으로 긴급 예방접종이 허용됩니다. 연구 백신 주사의 투여는 비연구 백신이 투여된 경우 지연될 수 있으며 연구 등록 전 2주 이내에 백신을 투여하지 않은 경우 위에서 설명한 바와 같이 허용 가능한 한 빨리 투여될 것입니다.
• 주사된 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력.
• 연구 전 1년 동안의 약물 또는 화학적 남용 이력.
• 백신 접종 전 30일 이내에 조사 제품 또는 미등록 약물을 받았거나 현재 조사 약물 연구에 등록했거나 후속 연구 기간 내에 그러한 연구에 등록할 의도가 있는 사람.
• 백신 접종 8주 전 혈액 또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 백신 접종 전 8주 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
• 발열 또는 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되는 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질환(병력 및 신체 검사를 통해 시험자가 결정함, 예를 들어 결근이 필요한 경우) >37.9ºC 구두로. 연구 백신은 설사와 같은 경미한 질병 또는 저열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 경미한 상기도 감염이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다. 피험자가 회복될 때까지 예방접종을 연기할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건