Фаза 1 исследования безопасности и иммуногенности у здоровых взрослых VAX125, рекомбинантной вакцины против гриппа HA-flagellin

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно
• Дайте письменное информированное согласие на участие.
• Здоров, согласно данным анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных исследований клинической безопасности.
• Женщины должны быть готовы использовать другую надежную форму контрацепции, одобренную исследователем, и получить отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов, предшествующих вакцинации.
• Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения и возможность посещать запланированные визиты.

Критерий исключения:

• Наличие серьезных неконтролируемых медицинских или психических заболеваний (острых или хронических). Это включает назначение нового медикаментозного или хирургического лечения или значительное изменение дозы при неконтролируемых симптомах или токсичности лекарств в течение 3 месяцев после скрининга и повторного подтверждения в день 0 до вакцинации.
• Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, HBsAg или антитела к ВГС.
• Рак, или лечение рака, в течение 3 лет. (Лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет или более, имеют право на вакцинацию), за исключением базально-клеточной карциномы (БКК) или плоскоклеточной карциномы (ПКР), которые разрешены, за исключением случаев, когда они были сделаны в месте вакцинации.
• Нарушение иммунной реактивности (любой причины), включая сахарный диабет.
• Документально подтвержденная гриппозная инфекция с положительной культурой за 6 месяцев до скрининга.
• Получает или получал в анамнезе какие-либо лекарства или методы лечения, влияющие на иммунную систему, такие как прививки от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или препараты, о которых известно, что они часто связаны со значительной токсичностью для основных органов, или системные кортикостероиды (пероральные или инъекционные) в течение последних 6 месяцев до скрининга. Допускаются ингаляционные и местные кортикостероиды.
• Получение или запланированное введение неисследуемой вакцины в течение 30 дней до вакцинации и во время исследования, включая лицензированные противогриппозные вакцины. Будет разрешена иммунизация в экстренном порядке адсорбированным столбнячным анатоксином для взрослых (Td или Tdap) за 8 дней до или по крайней мере через 8 дней после введения дозы исследуемой вакцины. Введение инъекции исследуемой вакцины может быть отложено, если была введена неисследуемая вакцина, и она будет введена как можно скорее, как описано выше, при условии, что вакцина не будет введена в течение двух недель до включения в исследование.
• Реакция анафилактического типа на инъекционные вакцины в анамнезе.
• История злоупотребления наркотиками или химическими веществами за год до исследования.
• Получение любого исследуемого продукта или незарегистрированного препарата в течение 30 дней до вакцинации или участие в настоящее время в любом исследовании исследуемого препарата или намерение принять участие в таком исследовании в течение последующего периода исследования.
• Получение крови или продуктов крови за 8 недель до вакцинации или запланированного введения в течение периода исследования.
• Сдача крови или продуктов крови в течение 8 недель до вакцинации или в любое время во время исследования.
• Острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации, определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени (как установлено следователем на основе истории болезни и медицинского осмотра; например, требующие отсутствия на работе) с лихорадкой или без нее, или лихорадкой >37,9ºC перорально. Исследуемую вакцину можно вводить лицам с легким заболеванием, таким как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него. Вакцинация может быть отложена до тех пор, пока субъект не выздоровеет.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.