Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä aikuisilla VAX125:llä, rekombinantilla HA-flagelliini-influenssarokotteella

maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: VaxInnate Corporation

Kaksiosainen tutkimus VAX125-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla Osa I: Vaihe I, avoin, annoksen vaihtelua lisäävä tutkimus Osa II: Vaihe II, kaksoissokko lumekontrolloitu Opiskelu

Onko VAX125 turvallinen 0,1 - 8 ug:n annoksilla, kun se toimitetaan i.m. kerta-annosohjelmassa Pystyykö VAX125 indusoimaan rokotuksen jälkeisen seerumin HAI-vasta-ainevasteen terveillä aikuisilla influenssa A -viruksen H1 HA:ta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa I: Lihaksensisäinen (i.m.) rokotus 0,1 µg, 0,3 µg, 1 µg, 2 µg, 3 µg, 5 µg ja 8 µg STF2.HA1 (SI) (VAX125) kerta-annoksella, joka annetaan päivänä 0

Osa II: Lihaksensisäinen (i.m.) lumelääkeannoksen tai STF2.HA1:n (SI) (VAX125) kahdesta annostasosta antaminen (optimaaliset annostasot määritetään tämän tutkimuksen osan I turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen perusteella) annetaan päivänä 0

Osa I Ensisijainen: Arvioida i.m. annetun VAX125-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja siedettävyyttä. kerta-annosohjelmassa, jossa annostasot ovat 0,1 µg, 0,3 µg, 1 µg, 2 µg, 3 µg, 5 µg ja 8 µg terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla.

Toissijainen: i.m. annetun VAX125-rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi. kerta-annosohjelmassa annostasoilla 0,1 µg, 0,3 µg, 1 µg, 2 µg, 3 µg, 5 µg ja 8 µg rokotuksen jälkeisen seerumin HAI-vasta-ainevasteen indusoimiseksi terveillä aikuisilla influenssa A-virusta H1 vastaan HA.

Osa II Ensisijainen: Arvioida yhden VAX125-rokotteen annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja siedettävyyttä i.m. toisella kahdesta annostasosta verrattuna lumelääkkeeseen (optimaaliset annostasot määritetään tämän tutkimuksen osan I turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen perusteella) terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla.

Toissijainen: Yksittäisen annoksen immunogeenisyyden arvioimiseksi VAX125-rokote annettiin i.m. toisella kahdesta annostasosta verrattuna lumelääkkeeseen (optimiannokset määritetään tämän tutkimuksen osan I turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen perusteella) rokotuksen jälkeisen seerumin HAI-vasta-ainevasteen indusoimiseksi terveillä aikuisilla influenssa A -virusta H1 HA vastaan antigeeni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-49-vuotiaat mukaan lukien
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimusten perusteella
  • Naisten tulee olla valmiita käyttämään muuta luotettavaa tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää ja negatiivista virtsaraskaustestiä 24 tunnin sisällä ennen rokotuksen saamista
  • Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisvierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (akuutti tai krooninen). Tämä sisältää uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon aloittamisen tai merkittävän annoksen muuttamisen hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta, ja se vahvistetaan uudelleen päivänä 0 ennen rokotusta.
  • Positiivinen serologia HIV-1- tai HIV-2- tai HBsAg- tai HCV-vasta-aineille.
  • Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä. (Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai pidempään, ovat kelvollisia), lukuun ottamatta tyvisolusyöpää (BCC) tai okasolusyöpää (SCC), joka on sallittu, ellei rokotuspaikalla ole.
  • Heikentynyt immuunivaste (josta syystä tahansa), mukaan lukien diabetes mellitus.
  • Dokumentoitu influenssainfektio positiivisella viljelmällä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Saat tällä hetkellä tai olet aiemmin saanut mitä tahansa immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä tai hoitoja, kuten allergiarokotuksia, immuuniglobuliinia, interferonia, immunomodulaattoreita, sytotoksisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään usein liittyvän merkittävään merkittävään elintoksisuuteen, tai systeemisiä kortikosteroideja (oraalisia tai injektoivia) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Ei-tutkimuksen kohteena olevan rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta ja tutkimuksen aikana, mukaan lukien lisensoidut influenssarokotteet. Rokotus hätätilanteessa Tetanus Toxoid Adsorbed aikuisille (Td tai Tdap) on sallittu enintään 8 päivää ennen tutkimusrokoteannosta tai vähintään 8 päivää sen jälkeen. Tutkimusrokotteen antoa voidaan lykätä, jos on annettu muu kuin tutkimusrokote, ja se annetaan niin pian kuin on hyväksyttävää, kuten edellä on kuvattu, edellyttäen, että rokotetta ei anneta kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio injektoiduille rokotteille.
  • Huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historiaa tutkimusta edeltävänä vuonna.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän lääkkeen vastaanotto 30 päivän aikana ennen rokotusta tai joka on tällä hetkellä mukana tutkimuslääketutkimuksessa tai aikoo ilmoittautua sellaiseen tutkimukseen seuraavan tutkimusjakson aikana.
  • Veren tai verituotteiden vastaanotto 8 viikkoa ennen rokotusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Veren tai verituotteiden luovutus 8 viikon sisällä ennen rokotusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta, määriteltynä keskivaikeana tai vakavana sairautena (jotka tutkija määrittää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella; esimerkiksi ne, jotka vaativat poissaoloa työstä), kuumeen kanssa tai ilman tai kuumetta >37,9 ºC suun kautta. Tutkimusrokotetta voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli tai lievä ylähengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetautia. Rokotusta voidaan lykätä, kunnes kohde on toipunut.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lihaksensisäinen (i.m.) rokotus kerta-annoksella 0,1 ug, 0,3 ug, 1 ug, 2 ug, 3 ug, 5 ug ja 8 ug STF2.HA1:tä (SI) (VAX125).
Biologinen: VAX125
Kerta-annos lihakseen
Muut nimet:
  • STF2.HA1(SI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys, laboratoriotestit ja AE.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus 0,1 - 8 ug:n lihaksensisäisen kerta-annoksen jälkeen rokotuksen jälkeisen seerumin HAI-vasta-ainevasteen indusoimiseksi terveillä aikuisilla influenssa A -viruksen H1-HA-antigeeniä vastaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VaxInnate Corporation

Yhteistyökumppanit

University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAX125-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa