Fase 1-onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit bij gezonde volwassenen van VAX125, een recombinant HA-flagelline-influenzavaccin

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 t/m 49 jaar
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
• Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriumonderzoeken
• Vrouwtjes moeten bereid zijn een andere betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken die is goedgekeurd door de onderzoeker en een negatieve zwangerschapstest in de urine binnen 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie
• Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode en het vermogen om geplande bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van significante ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (acuut of chronisch). Dit omvat het instellen van een nieuwe medische of chirurgische behandeling, of een significante dosisaanpassing voor ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit binnen 3 maanden na screening en herbevestigd op dag 0 voorafgaand aan vaccinatie.
• Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, of HBsAg- of HCV-antilichamen.
• Kanker, of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar. (Mensen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking), met uitzondering van basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC), wat is toegestaan, tenzij op de vaccinatieplaats.
• Verminderde immuunrespons (van welke oorzaak dan ook), inclusief diabetes mellitus.
• Gedocumenteerde influenza-infectie met een positieve kweek in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Momenteel of in het verleden medicatie of behandelingen ontvangen die het immuunsysteem aantasten, zoals allergieschoten, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze vaak worden geassocieerd met significante ernstige orgaantoxiciteit, of systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan.
• Ontvangst of geplande toediening van een niet-onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie en tijdens het onderzoek, inclusief goedgekeurde griepvaccins. Immunisatie op noodbasis met tetanustoxoïd geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen (Td of Tdap) tot 8 dagen vóór of ten minste 8 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin is toegestaan. Toediening van injectie met onderzoeksvaccin kan worden uitgesteld als een niet-onderzoeksvaccin is toegediend en zal worden gegeven zodra dit acceptabel is, zoals hierboven beschreven, op voorwaarde dat het vaccin niet wordt toegediend binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins.
• Geschiedenis van drugs- of chemisch misbruik in het jaar voorafgaand aan het onderzoek.
• Ontvangst van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of momenteel ingeschreven in een geneesmiddelonderzoek of voornemens is zich in te schrijven voor een dergelijk onderzoek binnen de daaropvolgende onderzoeksperiode.
• Ontvangst van bloed of bloedproducten 8 weken voorafgaand aan vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 8 weken voorafgaand aan vaccinatie of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte (zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek; bijvoorbeeld ziektes die een afwezigheid van het werk vereisen) met of zonder koorts, of koorts >37,9ºC oraal. Het studievaccin kan worden toegediend aan personen met een lichte ziekte, zoals diarree, of een milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koorts. Vaccinatie kan worden uitgesteld tot de patiënt is hersteld.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren