Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki VAX125, rekombinowanej szczepionki przeciw grypie z flageliną HA u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 49 lat włącznie
• Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
• Zdrowy, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
• Kobiety powinny być chętne do stosowania innej skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Badacza i z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin poprzedzających przyjęcie szczepionki
• Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność poważnej niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej (ostrej lub przewlekłej). Obejmuje to wprowadzenie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego lub znaczną zmianę dawki w przypadku niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i ponownego potwierdzenia w dniu 0 przed szczepieniem.
• Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał HIV-1 lub HIV-2, HBsAg lub HCV.
• Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat. (Osoby z historią raka, które są wolne od choroby i nie były leczone przez 3 lata lub dłużej, kwalifikują się), z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego (BCC) lub raka płaskonabłonkowego (SCC), który jest dozwolony, chyba że w miejscu szczepienia.
• Upośledzona odpowiedź immunologiczna (z dowolnej przyczyny), w tym cukrzyca.
• Udokumentowane zakażenie grypą z dodatnim posiewem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymywanie lub przyjmowanie w przeszłości jakichkolwiek leków lub terapii wpływających na układ odpornościowy, takich jak zastrzyki alergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub leki, o których wiadomo, że są często związane ze znaczną toksycznością dla głównych narządów, lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne lub w zastrzykach) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Kortykosteroidy wziewne i miejscowe będą dozwolone.
• Otrzymanie lub planowane podanie szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem i podczas badania, w tym licencjonowanych szczepionek przeciw grypie. Dozwolone będzie szczepienie w nagłych przypadkach toksoidem tężcowym adsorbowanym do stosowania u dorosłych (Td lub Tdap) do 8 dni przed lub co najmniej 8 dni po dawce badanej szczepionki. Podanie wstrzyknięcia badanej szczepionki może zostać opóźnione, jeśli podano szczepionkę niebędącą przedmiotem badania i zostanie ona podana tak szybko, jak to możliwe, jak opisano powyżej, pod warunkiem, że szczepionka nie zostanie podana w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
• Historia reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki.
• Historia nadużywania narkotyków lub chemikaliów w roku poprzedzającym badanie.
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu lub niezarejestrowanego leku w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub obecnie włączonych do jakiegokolwiek badania nad badanym lekiem lub zamierzających wziąć udział w takim badaniu w następnym okresie badania.
• Odbiór krwi lub produktów krwiopochodnych 8 tygodni przed szczepieniem lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 8 tygodni przed szczepieniem lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
• Ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem, zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby (określonej przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, na przykład wymagającej nieobecności w pracy) z gorączką lub bez gorączki lub z gorączką >37,9ºC doustnie. Badana szczepionka może być podawana osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką. Szczepienie można odłożyć do czasu wyzdrowienia pacjenta.
• Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania