Estudo de Fase 1 de Segurança e Imunogenicidade em Adultos Saudáveis ​​de VAX125, uma Vacina Influenza HA-flagelina Recombinante

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 18 a 49 anos inclusive
• Dar consentimento informado por escrito para participar.
• Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais de segurança clínica
• As mulheres devem estar dispostas a usar outra forma confiável de contracepção aprovada pelo investigador e um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores ao recebimento da vacinação
• Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas.

Critério de exclusão:

• Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa não controlada (aguda ou crônica). Isso inclui a instituição de um novo tratamento médico ou cirúrgico ou uma alteração significativa da dose para sintomas descontrolados ou toxicidade medicamentosa dentro de 3 meses após a triagem e reconfirmada no Dia 0 antes da vacinação.
• Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, ou anticorpos HBsAg ou HCV.
• Câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos. (Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis), excluindo carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (SCC) que é permitido, a menos que no local da vacinação.
• Resposta imune prejudicada (de qualquer causa), incluindo diabetes mellitus.
• Infecção por influenza documentada com cultura positiva nos 6 meses anteriores à triagem.
• Atualmente recebendo ou história de receber quaisquer medicamentos ou tratamentos que afetem o sistema imunológico, como vacinas para alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou drogas conhecidas por serem frequentemente associadas a toxicidade significativa de órgãos principais ou corticosteróides sistêmicos (orais ou injetáveis) nos últimos 6 meses antes da triagem. Corticosteroides inalatórios e tópicos serão permitidos.
• Recebimento ou administração planejada de uma vacina fora do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação e durante o estudo, incluindo vacinas contra influenza licenciadas. A imunização em caráter de emergência com Toxóide Tetânico Adsorvido para uso adulto (Td ou Tdap) até 8 dias antes ou pelo menos 8 dias após uma dose da vacina do estudo será permitida. A administração da injeção da vacina do estudo pode ser adiada se uma vacina não do estudo tiver sido administrada e será administrada assim que for aceitável, conforme descrito acima, desde que a vacina não seja administrada dentro de duas semanas antes da inscrição no estudo.
• História de reação do tipo anafilático a vacinas injetáveis.
• História de abuso de drogas ou produtos químicos no ano anterior ao estudo.
• Recebimento de qualquer produto experimental ou medicamento não registrado dentro dos 30 dias anteriores à vacinação ou atualmente inscrito em qualquer estudo de medicamento experimental ou pretende se inscrever em tal estudo no período de estudo subsequente.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados 8 semanas antes da vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
• Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 8 semanas antes da vacinação ou a qualquer momento durante o estudo.
• Doença aguda dentro de 72 horas antes da vacinação, definida como a presença de uma doença moderada ou grave (conforme determinado pelo investigador por meio de histórico médico e exame físico; por exemplo, aqueles que requerem ausência do trabalho) com ou sem febre, ou febre >37,9ºC por via oral. A vacina do estudo pode ser administrada a pessoas com uma doença menor, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau. A vacinação pode ser adiada até que o indivíduo se recupere.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo