VAX125（一种重组 HA-鞭毛蛋白流感疫苗）健康成人的第 1 期安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 18岁至49岁（含）的男性或女性
• 给予书面知情同意书以参与。
• 健康，根据病史、体格检查、生命体征和临床安全实验室检查确定
• 女性应愿意在接受疫苗接种前 24 小时内使用研究者批准的另一种可靠的避孕方法和阴性尿妊娠试验
• 了解学习要求，表达所需学习期间的可用性，以及参加预定访问的能力。

排除标准：

• 存在严重的不受控制的医疗或精神疾病（急性或慢性）。 这包括开始新的医疗或手术治疗，或在筛选后 3 个月内对未控制的症状或药物毒性进行显着的剂量改变，并在接种疫苗前的第 0 天再次确认。
• HIV-1 或 HIV-2 或 HBsAg 或 HCV 抗体阳性血清学。
• 癌症或癌症治疗，3 年内。 （有癌症病史且未经治疗3年或以上无病者均可），不包括基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC），除非在疫苗接种点。
• 免疫反应受损（任何原因），包括糖尿病。
• 筛选前 6 个月内有记录的流感感染且培养呈阳性。
• 目前正在接受或接受过任何影响免疫系统的药物或治疗的历史，例如过敏注射、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或已知经常与显着主要器官毒性相关的药物，或全身性皮质类固醇（口服或注射）在筛选前的过去 6 个月内。 允许吸入和局部使用皮质类固醇。
• 在接种疫苗前 30 天内和研究期间接受或计划接种非研究疫苗，包括获得许可的流感疫苗。 允许在一剂研究疫苗接种前最多 8 天或接种后至少 8 天使用成人用吸附破伤风类毒素（Td 或 Tdap）进行紧急免疫。 如果已接种非研究疫苗，则可以延迟研究疫苗注射的给药，并且将在可接受的情况下尽快给药，如上所述，前提是疫苗未在研究登记前两周内给药。
• 对注射疫苗有过敏反应史。
• 研究前一年的药物或化学滥用史。
• 在接种疫苗前 30 天内收到任何研究产品或非注册药物或目前正在参加任何研究药物研究或打算在随后的研究期间参加此类研究。
• 在研究期间接种疫苗或计划给药前 8 周接受过血液或血液制品。
• 在接种疫苗前 8 周内或研究期间的任何时间捐献血液或血液制品。
• 接种前 72 小时内出现急性疾病，定义为存在中度或重度疾病（由研究者通过病史和体格检查确定；例如，需要缺勤的人）伴或不伴发烧，或发烧>37.9ºC 口服。 研究疫苗可用于患有轻微疾病的人，例如腹泻或轻度上呼吸道感染伴或不伴低度发热性疾病。 疫苗接种可延迟至受试者康复。
• 研究者认为可能干扰研究目标的任何情况