Fase 1 sikkerhet og immunogenisitetsstudie hos friske voksne av VAX125, en rekombinant HA-flagellin influensavaksine

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 - 49 år inkludert
• Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
• Frisk, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratorieundersøkelser
• Kvinner bør være villige til å bruke en annen pålitelig prevensjonsform godkjent av etterforskeren og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før mottak av vaksinasjon
• Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden og evne til å delta på planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (akutt eller kronisk). Dette inkluderer institusjon av ny medisinsk eller kirurgisk behandling, eller en betydelig doseendring for ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet innen 3 måneder etter screening og bekreftet på nytt på dag 0 før vaksinasjon.
• Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, eller HBsAg eller HCV antistoffer.
• Kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år. (Personer med krefthistorie som er sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert), unntatt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC) som er tillatt, med mindre på vaksinasjonsstedet.
• Nedsatt immunrespons (uansett årsak), inkludert diabetes mellitus.
• Dokumentert influensainfeksjon med positiv kultur i 6 måneder før screening.
• For øyeblikket mottar eller har mottatt medisiner eller behandlinger som påvirker immunsystemet, slik som allergisprøyter, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller legemidler kjent for å være ofte assosiert med betydelig større organtoksisitet, eller systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare) de siste 6 månedene før screening. Inhalerte og aktuelle kortikosteroider vil være tillatt.
• Mottak eller planlagt administrering av en ikke-studert vaksine innen 30 dager før vaksinasjon og under studien, inkludert lisensierte influensavaksiner. Vaksinasjon i nødstilfelle med Tetanus Toxoid Adsorbed for voksenbruk (Td eller Tdap) inntil 8 dager før eller minst 8 dager etter en dose studievaksine vil være tillatt. Administrering av studievaksineinjeksjon kan utsettes hvis en ikke-studievaksine har blitt administrert og vil gis så snart det er akseptabelt, som beskrevet ovenfor, forutsatt at vaksinen ikke administreres innen to uker før studieregistrering.
• Anamnese med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner.
• Historie om narkotika- eller kjemisk misbruk i året før studien.
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før vaksinasjon eller for tiden registrert i en undersøkelsesstudie eller har til hensikt å melde seg på en slik studie innen den påfølgende studieperioden.
• Mottak av blod eller blodprodukter 8 uker før vaksinasjon eller planlagt administrering i studieperioden.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 8 uker før vaksinasjon eller når som helst under studien.
• Akutt sykdom innen 72 timer før vaksinasjon, definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom (som bestemt av etterforskeren gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse; for eksempel de som krever fravær fra jobb) med eller uten feber, eller feber >37,9ºC oralt. Studievaksine kan gis til personer med en mindre sykdom, som diaré, eller mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febril sykdom. Vaksinasjonen kan utsettes til forsøkspersonen er blitt frisk.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiemålene