進行性固形腫瘍患者を含むU3P1287/01の第I相試験
2010年7月28日 更新者：U3 Pharma GmbH
進行性固形腫瘍患者におけるHER3を標的とするヒトモノクローナル抗体であるU3-1287（AMG 888）の安全性と忍容性を評価する第I相非盲検用量設定研究。
これは、進行性固形腫瘍患者を対象とした、HER3 受容体を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体である U3-1287 (AMG 888) の安全性、薬物動態、および薬力学を調査する第 1 相臨床研究です。
適格な患者は、標準治療に対して難治性または抵抗性であるか、または標準治療が存在しない疾患を患っています。
研究は 2 つの部分に分けて実施されます。用量漸増（パート 1）と用量拡大（パート 2）です。
この研究の仮説は、U3-1287 (AMG888) は進行固形腫瘍患者において安全で忍容性が高く、抗腫瘍活性の最初の証拠を示すというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram cancer Centre
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 標準治療に抵抗性である、標準治療が利用できない、または患者が標準治療を拒否する、病理学的または細胞学的に証明された進行性固形腫瘍。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
- 18歳以上の男性または女性
- 適切な血液、心臓、腎臓、肝臓、代謝、凝固機能
主な除外基準:
- 未治療または症候性の脳転移の存在。
- 慢性的な医療介入を必要とする腹水または胸水の存在。
- 制御されていない高血圧
- -中心静脈カテーテル血栓症の予防のための低用量ワルファリン（≤ 2 mg/日）または低用量低分子量ヘパリンを除く、同時または以前（研究1日目から1週間以内）の抗凝固療法。
- 最近大規模な手術を受けた、または大規模な手術からまだ回復していない
- 最近、臨床薬の治験に参加しました。
- 他の調査手順への参加。
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性
- 妊娠中の患者（例： ヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] 検査陽性）または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
IV 注入用量漸増 (パート 1) - 5 つの用量コホート 用量拡張 (パート 2) - 患者 30 人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行性固形腫瘍患者における U3-1287 (AMG888) の安全性と忍容性を評価する
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
進行性固形腫瘍患者に U3-1287(AMG888) を静脈内投与した場合の最大耐用量 (MTD) を評価する
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態パラメータ
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
薬力学パラメータ
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
U3-1287(AMG888)のヒト抗ヒト抗体プロファイル
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月28日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。