Studio di fase I di U3P1287/01, compresi i pazienti con tumori solidi avanzati
28 luglio 2010 aggiornato da: U3 Pharma GmbH
Uno studio di fase I, in aperto, per la ricerca della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di U3-1287 (AMG 888), un anticorpo monoclonale umano mirato a HER3 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Questo è uno studio clinico di fase 1 per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di U3-1287 (AMG 888), un anticorpo monoclonale completamente umano mirato al recettore HER3, in pazienti con tumori solidi avanzati.
I pazienti idonei avranno una malattia refrattaria o resistente ai trattamenti standard o per la quale non esiste una terapia standard.
Lo studio sarà condotto in due parti; un'escalation della dose (Parte 1) e un'espansione della dose (Parte 2).
L'ipotesi per questo studio è che l'U3-1287 (AMG888) sarà sicuro e ben tollerato nei pazienti con tumori solidi avanzati e mostrerà una prova iniziale di attività antitumorale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Ingram cancer Centre
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Tumore solido avanzato patologicamente o citologicamente documentato che è refrattario al trattamento standard, per il quale non è disponibile alcuna terapia standard o il paziente rifiuta la terapia standard.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Uomini o donne di almeno 18 anni di età
- Adeguata funzione ematologica, cardiaca, renale, epatica, metabolica e della coagulazione
Criteri chiave di esclusione:
- Presenza di metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche.
- Presenza di ascite o versamento pleurico che richiede un intervento medico cronico.
- Ipertensione incontrollata
- Terapia anticoagulante concomitante o precedente (entro 1 settimana dal giorno 1 dello studio), ad eccezione di warfarin a basso dosaggio (≤ 2 mg/die) o eparina a basso dosaggio e basso peso molecolare per la profilassi contro la trombosi del catetere venoso centrale.
- Intervento chirurgico importante recente o non ancora guarito da un intervento chirurgico importante
- Partecipazione recente a sperimentazioni cliniche di farmaci.
- Partecipazione ad altre procedure investigative.
- Tossicità irrisolte da una precedente terapia antitumorale
- Paziente in stato di gravidanza (ad es. positivo al test della coriogonadotropina umana [HCG]) o infermieristico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Aumento della dose per infusione endovenosa (Parte 1) - 5 coorti di dose Espansione della dose (Parte 2) - 30 pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di U3-1287 (AMG888) in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Per valutare la dose massima tollerata (MTD) di U3-1287 (AMG888) quando somministrato per via endovenosa a pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Parametri farmacodinamici
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Profilo anticorpale umano anti-umano per U3-1287(AMG888)
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U3P1287/01
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