진행성 고형 종양 환자를 포함한 U3P1287/01의 I상 연구
2010년 7월 28일 업데이트: U3 Pharma GmbH
진행성 고형 종양 환자에서 HER3를 표적으로 하는 인간 단클론 항체 U3-1287(AMG 888)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 용량 찾기 연구.
HER3 수용체를 표적으로 하는 완전 인간 단일클론 항체인 U3-1287(AMG 888)의 안전성, 약동학 및 약력학을 진행성 고형암 환자에서 조사하기 위한 임상 1상 연구다.
적격 환자는 표준 치료법에 불응성이거나 내성이 있거나 표준 치료법이 존재하지 않는 질병을 가지고 있을 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 용량 증량(1부) 및 용량 확대(2부).
이 연구의 가설은 U3-1287(AMG888)이 진행성 고형 종양 환자에게 안전하고 내약성이 우수하며 항종양 활성의 초기 증거를 보여줄 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram cancer Centre
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 표준 치료법이 없거나 환자가 표준 치료법을 거부하는 병리학적 또는 세포학적으로 기록된 표준 치료에 불응성인 진행성 고형 종양.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 적절한 혈액, 심장, 신장, 간, 대사 및 응고 기능
주요 제외 기준:
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이의 존재.
- 만성 의료 개입이 필요한 복수 또는 흉막 삼출의 존재.
- 조절되지 않는 고혈압
- 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위한 저용량 와파린(≤ 2mg/일) 또는 저용량, 저분자량 헤파린을 제외한 동시 또는 이전(연구 1일 1주 이내) 항응고 요법.
- 최근 대수술을 받았거나 대수술에서 아직 회복되지 않은 경우
- 최근 임상 약물 시험 참여.
- 기타 조사 절차에 참여.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
- 임신한 환자(예: 인간 choriogonadotropin [HCG] 검사 양성) 또는 간호.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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IV 주입 용량 증량(1부) - 5개 용량 코호트 용량 확장(2부) - 환자 30명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 고형암 환자에서 U3-1287(AMG888)의 안전성 및 내약성 평가
기간: 학습 기간
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학습 기간
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진행성 고형암 환자에게 U3-1287(AMG888) 정맥주사 시 최대내약용량(MTD) 평가
기간: 학습 기간
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학습 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: 공부 기간
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공부 기간
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약력학적 매개변수
기간: 공부 기간
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공부 기간
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U3-1287(AMG888)에 대한 인간 항-인간 항체 프로필
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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