Fase I-studie van U3P1287/01, inclusief patiënten met vergevorderde solide tumoren
28 juli 2010 bijgewerkt door: U3 Pharma GmbH
Een fase I, open-label, dosisbepalend onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van U3-1287 (AMG 888), een humaan monoklonaal antilichaam gericht op HER3 bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren.
Dit is een klinische fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van U3-1287 (AMG 888), een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht op de HER3-receptor, te onderzoeken bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Geschikte patiënten zullen een ziekte hebben die refractair of resistent is tegen standaardbehandelingen of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd; een dosisverhoging (deel 1) en een dosisuitbreiding (deel 2).
De hypothese voor deze studie is dat U3-1287 (AMG888) veilig zal zijn en goed wordt verdragen door patiënten met vergevorderde solide tumoren en de eerste tekenen van antitumoractiviteit zal vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Ingram cancer Centre
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Pathologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde solide tumor die ongevoelig is voor standaardbehandeling, waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is, of de patiënt weigert standaardtherapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
- Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
- Adequate hematologische, hart-, nier-, lever-, metabolische en stollingsfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen.
- Aanwezigheid van ascites of pleurale effusie die chronische medische interventie vereist.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Gelijktijdige of eerdere (binnen 1 week van onderzoeksdag 1) antistollingstherapie, behalve lage dosis warfarine (≤ 2 mg/dag) of lage dosis laagmoleculaire heparine voor profylaxe tegen centrale veneuze kathetertrombose.
- Recente grote chirurgische ingreep of nog niet hersteld van een grote operatie
- Recente deelname aan klinische geneesmiddelenonderzoeken.
- Deelname aan andere onderzoeksprocedures.
- Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie
- Patiënt die zwanger is (bijv. positieve humaan choriogonadotropine [HCG]-test) of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
IV-infusie Dosisescalatie (deel 1) - 5 dosiscohorten Dosisuitbreiding (deel 2) - 30 patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van U3-1287 (AMG888) te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Lengte van studie
|
Lengte van studie
|
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van U3-1287 (AMG888) te evalueren bij intraveneuze toediening aan patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Lengte van studie
|
Lengte van studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Duur van de studie
|
|
Farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Duur van de studie
|
|
Humaan anti-humaan antilichaamprofiel voor U3-1287 (AMG888)
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U3P1287/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .