Fase I-studie av U3P1287/01, inkludert pasienter med avanserte solide svulster
28. juli 2010 oppdatert av: U3 Pharma GmbH
En fase I, åpen, dosefinnende studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til U3-1287 (AMG 888), et humant monoklonalt antistoff rettet mot HER3 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Dette er en fase 1 klinisk studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til U3-1287 (AMG 888), et fullstendig humant monoklonalt antistoff rettet mot HER3-reseptoren, hos pasienter med avanserte solide svulster.
Kvalifiserte pasienter vil ha sykdom som er refraktær eller resistent mot standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandling for.
Studien vil bli gjennomført i to deler; en doseeskalering (del 1) og en doseutvidelse (del 2).
Hypotesen for denne studien er at U3-1287 (AMG888) vil være trygg og godt tolerert hos pasienter med avanserte solide svulster og vil vise første bevis på antitumoraktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Ingram cancer Centre
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Patologisk eller cytologisk dokumentert avansert solid svulst som er refraktær mot standardbehandling, som det ikke finnes standardbehandling for, eller pasienten nekter standardbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
- Menn eller kvinner minst 18 år
- Tilstrekkelig hematologisk, hjerte-, nyre-, lever-, metabolsk og koagulasjonsfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastase.
- Tilstedeværelse av ascites eller pleural effusjon som krever kronisk medisinsk intervensjon.
- Ukontrollert hypertensjon
- Samtidig eller tidligere (innen 1 uke etter studiedag 1) antikoagulasjonsterapi, unntatt lavdose warfarin (≤ 2 mg/dag) eller lavdose, lavmolekylært heparin for profylakse mot sentralvenøs katetertrombose.
- Nylig større kirurgisk prosedyre eller ennå ikke restituert etter større operasjon
- Nylig deltagelse i kliniske legemiddelutprøvinger.
- Deltakelse i andre etterforskningsprosedyrer.
- Uløste toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling
- Pasient som er gravid (f. positiv human choriogonadotropin [HCG] test) eller sykepleie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
IV Infusjonsdoseeskalering (del 1) - 5 dosekohorter Doseutvidelse (del 2) - 30 pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til U3-1287 (AMG888) hos pasienter med avanserte solide svulster
Tidsramme: Studietid
|
Studietid
|
|
For å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) av U3-1287(AMG888) når det administreres intravenøst til pasienter med avanserte solide svulster
Tidsramme: Studietid
|
Studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Lengde på studiet
|
Lengde på studiet
|
|
Farmakodynamiske parametere
Tidsramme: Lengde på studiet
|
Lengde på studiet
|
|
Human anti-human antistoffprofil for U3-1287(AMG888)
Tidsramme: Lengde på studiet
|
Lengde på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U3P1287/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .