Estudo de Fase I do U3P1287/01, Incluindo Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
28 de julho de 2010 atualizado por: U3 Pharma GmbH
Um estudo de fase I, aberto, de determinação de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do U3-1287 (AMG 888), um anticorpo monoclonal humano direcionado ao HER3 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Este é um estudo clínico de Fase 1 para investigar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do U3-1287 (AMG 888), um anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado ao receptor HER3, em pacientes com tumores sólidos avançados.
Os pacientes elegíveis terão doenças refratárias ou resistentes aos tratamentos padrão ou para as quais não existe terapia padrão.
O estudo será realizado em duas partes; um escalonamento de dose (Parte 1) e uma expansão de dose (Parte 2).
A hipótese para este estudo é que o U3-1287 (AMG888) será seguro e bem tolerado em pacientes com tumores sólidos avançados e mostrará evidência inicial de atividade antitumoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram cancer Centre
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tumor sólido avançado documentado patológica ou citologicamente, refratário ao tratamento padrão, para o qual não há terapia padrão disponível ou o paciente recusa a terapia padrão.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Função hematológica, cardíaca, renal, hepática, metabólica e de coagulação adequadas
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de metástase cerebral não tratada ou sintomática.
- Presença de ascite ou derrame pleural requerendo intervenção médica crônica.
- hipertensão descontrolada
- Terapia anticoagulante concomitante ou anterior (dentro de 1 semana do dia 1 do estudo), exceto varfarina em baixa dose (≤ 2 mg/dia) ou dose baixa, heparina de baixo peso molecular para profilaxia contra trombose de cateter venoso central.
- Procedimento cirúrgico importante recente ou ainda não recuperado de cirurgia importante
- Participação recente em ensaios clínicos de medicamentos.
- Participação em outros procedimentos investigatórios.
- Toxicidades não resolvidas de terapia anti-câncer anterior
- Paciente grávida (por ex. teste de coriogonadotrofina humana [HCG] positivo) ou enfermagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Escalonamento de Dose de Infusão IV (Parte 1) - Expansão de Dose de Coortes de 5 Doses (Parte 2) - 30 pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do U3-1287 (AMG888) em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Tempo de estudo
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Tempo de estudo
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Avaliar a dose máxima tolerada (MTD) de U3-1287 (AMG888) quando administrado por via intravenosa a pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Tempo de estudo
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Tempo de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Parâmetros Farmacodinâmicos
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Perfil de anticorpo anti-humano humano para U3-1287 (AMG888)
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U3P1287/01
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