Estudio de fase I de U3P1287/01, incluidos pacientes con tumores sólidos avanzados
28 de julio de 2010 actualizado por: U3 Pharma GmbH
Un estudio de fase I, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de U3-1287 (AMG 888), un anticuerpo monoclonal humano dirigido a HER3 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Este es un estudio clínico de Fase 1 para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de U3-1287 (AMG 888), un anticuerpo monoclonal totalmente humano dirigido al receptor HER3, en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Los pacientes elegibles tendrán una enfermedad refractaria o resistente a los tratamientos estándar o para la cual no existe una terapia estándar.
El estudio se realizará en dos partes; una escalada de dosis (Parte 1) y una expansión de dosis (Parte 2).
La hipótesis de este estudio es que U3-1287 (AMG888) será seguro y bien tolerado en pacientes con tumores sólidos avanzados y mostrará evidencia inicial de actividad antitumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram cancer Centre
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tumor sólido avanzado documentado patológica o citológicamente que es refractario al tratamiento estándar, para el cual no hay una terapia estándar disponible, o el paciente rechaza la terapia estándar.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Función hematológica, cardíaca, renal, hepática, metabólica y de coagulación adecuada
Criterios clave de exclusión:
- Presencia de metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas.
- Presencia de ascitis o derrame pleural que requiera intervención médica crónica.
- Hipertensión no controlada
- Terapia de anticoagulación concurrente o previa (dentro de 1 semana del día 1 del estudio), excepto dosis bajas de warfarina (≤ 2 mg/día) o dosis bajas de heparina de bajo peso molecular para la profilaxis contra la trombosis del catéter venoso central.
- Procedimiento quirúrgico mayor reciente o aún no recuperado de una cirugía mayor
- Participación reciente en ensayos clínicos de medicamentos.
- Participación en otros procedimientos de investigación.
- Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena previa
- Paciente que está embarazada (p. prueba de coriogonadotropina humana [HCG] positiva) o enfermería.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Escalada de dosis de infusión IV (Parte 1) - Cohortes de 5 dosis Expansión de dosis (Parte 2) - 30 pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de U3-1287 (AMG888) en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de U3-1287 (AMG888) cuando se administra por vía intravenosa a pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Parámetros farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Perfil de anticuerpos humanos antihumanos para U3-1287 (AMG888)
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U3P1287/01
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