Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af U3P1287/01, inklusive patienter med avancerede solide tumorer

28. juli 2010 opdateret af: U3 Pharma GmbH

Et fase I, åbent, dosisfindende studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​U3-1287 (AMG 888), et humant monoklonalt antistof rettet mod HER3 hos patienter med avancerede solide tumorer.

Dette er et klinisk fase 1-studie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af U3-1287 (AMG 888), et fuldt humant monoklonalt antistof rettet mod HER3-receptoren, hos patienter med fremskredne solide tumorer. Berettigede patienter vil have en sygdom, der er refraktær eller resistent over for standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele; en dosisoptrapning (del 1) og en dosisudvidelse (del 2). Hypotesen for denne undersøgelse er, at U3-1287 (AMG888) vil være sikker og veltolereret hos patienter med fremskredne solide tumorer og vil vise indledende tegn på antitumoraktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram cancer Centre
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, for hvilken der ikke findes standardbehandling, eller patienten nægter standardbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Mænd eller kvinder mindst 18 år
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hjerte-, nyre-, lever-, metabolisk og koagulationsfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser.
  • Tilstedeværelse af ascites eller pleural effusion, der kræver kronisk medicinsk intervention.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Samtidig eller tidligere (inden for 1 uge efter undersøgelsesdag 1) antikoagulationsbehandling, undtagen lavdosis warfarin (≤ 2 mg/dag) eller lavdosis, lavmolekylært heparin til profylakse mod central venekatetertrombose.
  • Nylig større kirurgisk indgreb eller endnu ikke restitueret efter større operation
  • Nylig deltagelse i kliniske lægemiddelforsøg.
  • Deltagelse i andre undersøgelsesprocedurer.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling
  • Patient, der er gravid (f. positiv human choriogonadotropin [HCG] test) eller sygepleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: U3-1287 (AMG888)
IV Infusionsdosiseskalering (del 1) - 5 dosiskohorter Dosisudvidelse (del 2) - 30 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​U3-1287 (AMG888) hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
At evaluere maksimal tolereret dosis (MTD) af U3-1287(AMG888), når det administreres intravenøst ​​til patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Human anti-human antistofprofil for U3-1287(AMG888)
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U3 Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U3P1287/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner