Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Studie zu U3P1287/01, einschließlich Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. Juli 2010 aktualisiert von: U3 Pharma GmbH

Eine offene Phase-I-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von U3-1287 (AMG 888), einem humanen monoklonalen Antikörper gegen HER3 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von U3-1287 (AMG 888), einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper, der auf den HER3-Rezeptor abzielt, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Geeignete Patienten haben eine Krankheit, die refraktär oder resistent gegen Standardbehandlungen ist oder für die es keine Standardtherapie gibt. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt; eine Dosiserhöhung (Teil 1) und eine Dosiserweiterung (Teil 2). Die Hypothese dieser Studie ist, dass U3-1287 (AMG888) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren sicher und gut verträglich ist und erste Hinweise auf eine Antitumoraktivität zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram cancer Centre
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener solider Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht, für den keine Standardtherapie verfügbar ist oder der Patient eine Standardtherapie ablehnt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Ausreichende hämatologische, kardiale, renale, hepatische, metabolische und Gerinnungsfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasierung.
  • Vorliegen von Aszites oder Pleuraerguss, der einen chronischen medizinischen Eingriff erfordert.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb einer Woche nach Studientag 1) Antikoagulationstherapie, außer niedrig dosiertes Warfarin (≤ 2 mg/Tag) oder niedrig dosiertes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur Prophylaxe gegen zentrale Venenkatheterthrombose.
  • Kürzlich durchgeführter größerer chirurgischer Eingriff oder noch nicht genesen von einer größeren Operation
  • Jüngste Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien.
  • Mitwirkung an anderen Ermittlungsverfahren.
  • Ungelöste Toxizitäten einer früheren Krebstherapie
  • Patientin, die schwanger ist (z.B. (positiver Test auf humanes Choriogonadotropin [HCG]) oder in der Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: U3-1287 (AMG888)
Eskalation der IV-Infusionsdosis (Teil 1) – 5 Dosiskohorten Dosiserweiterung (Teil 2) – 30 Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von U3-1287 (AMG888) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von U3-1287 (AMG888) bei intravenöser Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Human-Anti-Human-Antikörperprofil für U3-1287 (AMG888)
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U3 Pharma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U3P1287/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur U3-1287 (AMG888)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren