Фаза I исследования U3P1287/01, включая пациентов с запущенными солидными опухолями
28 июля 2010 г. обновлено: U3 Pharma GmbH
Открытое исследование фазы I по подбору дозы для оценки безопасности и переносимости U3-1287 (AMG 888), человеческого моноклонального антитела, нацеленного на HER3, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Это клиническое исследование фазы 1 для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики U3-1287 (AMG 888), полностью человеческого моноклонального антитела, нацеленного на рецептор HER3, у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Подходящие пациенты будут иметь заболевание, которое рефрактерно или резистентно к стандартным методам лечения или для которого не существует стандартной терапии.
Исследование будет проводиться в двух частях; повышение дозы (часть 1) и увеличение дозы (часть 2).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что U3-1287 (AMG888) будет безопасным и хорошо переносимым у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях и продемонстрирует первоначальные признаки противоопухолевой активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Ingram cancer Centre
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Патологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, не поддающаяся стандартному лечению, для которой стандартная терапия недоступна или пациент отказывается от стандартной терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Мужчины или женщины не моложе 18 лет
- Адекватная гематологическая, сердечная, почечная, печеночная, метаболическая и коагуляционная функции
Ключевые критерии исключения:
- Наличие нелеченных или симптоматических метастазов в головной мозг.
- Наличие асцита или плеврального выпота, требующих постоянного медицинского вмешательства.
- Неконтролируемая гипертония
- Сопутствующая или предшествующая (в течение 1 недели 1-го дня исследования) антикоагулянтная терапия, за исключением низких доз варфарина (≤ 2 мг/сут) или низких доз низкомолекулярного гепарина для профилактики тромбоза центрального венозного катетера.
- Недавняя серьезная хирургическая процедура или еще не оправившийся от серьезной операции
- Недавнее участие в клинических испытаниях лекарств.
- Участие в других следственных действиях.
- Нерешенная токсичность от предшествующей противораковой терапии
- Беременная пациентка (например, положительный тест на хориогонадотропин человека [ХГЧ]) или уход за больными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Повышение дозы внутривенного вливания (часть 1) — 5 групп доз Увеличение дозы (часть 2) — 30 пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость U3-1287 (AMG888) у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Временное ограничение: Срок обучения
|
Срок обучения
|
|
Оценить максимально переносимую дозу (MTD) U3-1287(AMG888) при внутривенном введении пациентам с запущенными солидными опухолями.
Временное ограничение: Срок обучения
|
Срок обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Фармакодинамические параметры
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Профиль человеческих антител против человека для U3-1287 (AMG888)
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U3P1287/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .