Studie fáze I U3P1287/01, zahrnující pacienty s pokročilými solidními nádory
28. července 2010 aktualizováno: U3 Pharma GmbH
Fáze I, otevřená studie pro vyhledávání dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti U3-1287 (AMG 888), lidské monoklonální protilátky cílené na HER3 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Toto je klinická studie fáze 1, která zkoumá bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku U3-1287 (AMG 888), plně lidské monoklonální protilátky zacílené na receptor HER3, u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Vhodní pacienti budou mít onemocnění, které je refrakterní nebo rezistentní na standardní léčbu nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
Studie bude provedena ve dvou částech; eskalace dávky (část 1) a expanze dávky (část 2).
Hypotézou pro tuto studii je, že U3-1287 (AMG888) bude bezpečný a dobře tolerovaný u pacientů s pokročilými solidními nádory a bude vykazovat počáteční známky protinádorové aktivity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Ingram cancer Centre
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu, pro kterou není dostupná standardní léčba, nebo pacient standardní léčbu odmítá.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
- Přiměřená hematologická, srdeční, renální, jaterní, metabolická a koagulační funkce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přítomnost neléčených nebo symptomatických mozkových metastáz.
- Přítomnost ascitu nebo pleurálního výpotku vyžadující chronickou lékařskou intervenci.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Souběžná nebo předchozí (do 1 týdne od 1. dne studie) antikoagulační léčba, kromě nízké dávky warfarinu (≤ 2 mg/den) nebo nízké dávky nízkomolekulárního heparinu pro profylaxi trombózy centrálního žilního katetru.
- Nedávný velký chirurgický zákrok nebo se ještě nezotavil po velkém chirurgickém zákroku
- Nedávná účast v klinických studiích léků.
- Účast na dalších vyšetřovacích řízeních.
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby
- Pacientka, která je těhotná (např. pozitivní test na lidský choriogonadotropin [HCG] nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Eskalace dávky IV infuze (část 1) – kohorty s 5 dávkami Rozšíření dávky (část 2) – 30 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost U3-1287 (AMG888) u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) U3-1287 (AMG888) při intravenózním podání pacientům s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Farmakodynamické parametry
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Profil lidské anti-lidské protilátky pro U3-1287 (AMG888)
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U3P1287/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .