Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus U3P1287/01:stä, mukaan lukien potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 28. heinäkuuta 2010 päivittänyt: U3 Pharma GmbH

Vaihe I, avoin, annoksenhakututkimus U3-1287:n (AMG 888) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, joka kohdistuu HER3:een potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan U3-1287:n (AMG 888), täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, joka kohdistuu HER3-reseptoriin potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tukikelpoisilla potilailla on sairaus, joka on refraktorinen tai resistentti tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa; annoksen korotus (osa 1) ja annoksen laajentaminen (osa 2). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että U3-1287 (AMG888) on turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, ja sillä on alustavia todisteita kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram cancer Centre
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai potilas kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Riittävä hematologinen, sydämen, munuaisten, maksan, metabolinen ja hyytymistoiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattoman tai oireisen aivometastaasin esiintyminen.
  • Askites tai pleuraeffuusio, joka vaatii kroonista lääketieteellistä toimenpiteitä.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Samanaikainen tai aiempi (1 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1) antikoagulaatiohoito, paitsi pieniannoksinen varfariini (≤ 2 mg/vrk) tai pieni annos, pienimolekyylipainoinen hepariini keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn.
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus tai ei vielä toipunut suuresta leikkauksesta
  • Viimeaikainen osallistuminen kliinisiin lääketutkimuksiin.
  • Osallistuminen muihin tutkintamenettelyihin.
  • Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta
  • Potilas, joka on raskaana (esim. positiivinen ihmisen koriogonadotropiini [HCG] -testi) tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: U3-1287 (AMG888)
IV-infuusioannoksen eskalointi (osa 1) - 5 annoskohorttia, annoksen laajentaminen (osa 2) - 30 potilasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida U3-1287:n (AMG888) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Opiskelun kesto
Opiskelun kesto
U3-1287:n (AMG888) suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi, kun sitä annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Opiskelun kesto
Opiskelun kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineprofiili U3-1287:lle (AMG888)
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U3 Pharma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U3P1287/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset U3-1287 (AMG888)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa