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Étude de phase I sur U3P1287/01, incluant des patients atteints de tumeurs solides avancées

28 juillet 2010 mis à jour par: U3 Pharma GmbH

Une étude de phase I, ouverte, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'U3-1287 (AMG 888), un anticorps monoclonal humain ciblant HER3 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Il s'agit d'une étude clinique de phase 1 visant à étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'U3-1287 (AMG 888), un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le récepteur HER3, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Les patients éligibles auront une maladie réfractaire ou résistante aux traitements standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard. L'étude sera menée en deux parties; une augmentation de dose (Partie 1) et une augmentation de dose (Partie 2). L'hypothèse de cette étude est que l'U3-1287 (AMG888) sera sûr et bien toléré chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et présentera des preuves initiales d'activité anti-tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Ingram cancer Centre
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Tumeur solide avancée documentée pathologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement standard, pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible, ou le patient refuse le traitement standard.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Fonction hématologique, cardiaque, rénale, hépatique, métabolique et de coagulation adéquate

Critères d'exclusion clés :

  • Présence de métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques.
  • Présence d'ascite ou d'épanchement pleural nécessitant une intervention médicale chronique.
  • Hypertension non contrôlée
  • Traitement anticoagulant concomitant ou antérieur (dans la semaine suivant le premier jour de l'étude), à ​​l'exception de la warfarine à faible dose (≤ 2 mg/jour) ou de l'héparine de bas poids moléculaire à faible dose pour la prophylaxie contre la thrombose du cathéter veineux central.
  • Intervention chirurgicale majeure récente ou pas encore récupéré d'une intervention chirurgicale majeure
  • Participation récente à des essais cliniques de médicaments.
  • Participation à d'autres procédures d'enquête.
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Patiente enceinte (par ex. test positif à la choriogonadotropine humaine [HCG]) ou soins infirmiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: U3-1287 (AMG888)
Augmentation de la dose de perfusion IV (Partie 1) - Extension de la dose de 5 cohortes de doses (Partie 2) - 30 patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'U3-1287 (AMG888) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Délai: Durée des études
Durée des études
Évaluer la dose maximale tolérée (DMT) d'U3-1287 (AMG888) lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des patients atteints de tumeurs solides avancées
Délai: Durée des études
Durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Durée des études
Durée des études
Paramètres pharmacodynamiques
Délai: Durée des études
Durée des études
Profil d'anticorps humains anti-humains pour U3-1287 (AMG888)
Délai: Durée des études
Durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U3 Pharma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (Estimation)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U3P1287/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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