Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy U3P1287/01, w tym pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

28 lipca 2010 zaktualizowane przez: U3 Pharma GmbH

Otwarte badanie fazy I z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji U3-1287 (AMG 888), ludzkiego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na HER3 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Jest to badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki U3-1287 (AMG 888), w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi HER3, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Kwalifikujący się pacjenci będą cierpieć na chorobę oporną lub oporną na standardowe leczenie lub dla której nie istnieje standardowa terapia. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach; eskalacja dawki (Część 1) i zwiększenie dawki (Część 2). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​U3-1287 (AMG888) będzie bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i wykaże wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram cancer Centre
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Patologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany guz lity, oporny na standardowe leczenie, dla którego nie ma dostępnej standardowej terapii lub pacjent odmawia standardowej terapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, sercowa, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna i krzepnięcia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność nieleczonych lub objawowych przerzutów do mózgu.
  • Obecność wodobrzusza lub wysięku opłucnowego wymagającego przewlekłej interwencji medycznej.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Równoczesna lub wcześniejsza (w ciągu 1 tygodnia od pierwszego dnia badania) terapia przeciwzakrzepowa, z wyjątkiem małej dawki warfaryny (≤ 2 mg/dobę) lub małej dawki heparyny drobnocząsteczkowej w profilaktyce zakrzepicy w centralnym cewniku żylnym.
  • Niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub jeszcze nie wyzdrowiał po poważnym zabiegu chirurgicznym
  • Niedawny udział w badaniach klinicznych leków.
  • Udział w innych postępowaniach wyjaśniających.
  • Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjentka w ciąży (np. pozytywny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej [HCG]) lub pielęgniarstwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: U3-1287 (AMG888)
Zwiększenie dawki infuzji dożylnej (część 1) — 5 kohort dawkowania Zwiększenie dawki (część 2) — 30 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji U3-1287 (AMG888) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) U3-1287(AMG888) podawanej dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Profil ludzkiego przeciwciała przeciwludzkiego dla U3-1287 (AMG888)
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U3 Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U3P1287/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na U3-1287 (AMG888)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj