臨床現場におけるオプティソンの安全性を評価するための前向き監視試験。 (OSSAR)
2012年5月9日 更新者：GE Healthcare
日常診療でオプティソンの投与を受けた患者における重篤な副作用の発現に関する市販後調査研究
この前向き監視試験では、オプティソンを日常診療で使用する場合の安全性情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1039
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- GE Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者はOptisonによる心エコー検査を受ける予定となっています。
- 被験者は署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- ペルフルトレン、血液、血液製剤またはアルブミンに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェーズ4
オープンラベル
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Optison の推奨用量は、末梢静脈に 0.5 mL 注射されます。 必要に応じて、これを繰り返してさらにコントラストを強調することができます。 注入速度は 1 秒あたり 1mL を超えてはなりません。 Optison 注射の後に、0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) または 5% ブドウ糖水注射液 (米国薬局方 (USP)) をフラッシュします。 最大総投与量は、10 分間で 5.0mL を超えてはなりません。 最大総用量は、1 人の患者の研究において 8.7mL を超えてはなりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常臨床診療における造影心エコー検査中にオプティソン（製品に因果関係がある）を受けた被験者における重篤な副作用（SAR）の頻度。
時間枠：造影剤投与後24時間以内
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重篤な副作用（SAR）は、治験責任医師が投与したオプティソン製品に因果関係があると考えられます。
この反応が発生した場合は、重篤な副作用としてカウントされます。
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造影剤投与後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常臨床診療における造影心エコー検査中にオプティソン（製品に関連するかどうかに関係なく）を受けた被験者における全体的な重篤な有害事象（SAE）の頻度。
時間枠：造影剤投与後24時間以内
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Optison 製品に関連するかどうかに関係なく、造影心エコー検査中に Optison 製品を投与した後の重篤な有害事象 (SAE) の頻度。
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造影剤投与後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月9日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GE-191-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。