Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba nadzoru mająca na celu ocenę bezpieczeństwa Optison w praktyce klinicznej. (OSSAR)

9 maja 2012 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące występowania poważnych działań niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących produkt Optison w ramach rutynowej praktyki lekarskiej

W tej prospektywnej próbie nadzoru zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa Optison, gdy jest on używany w rutynowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1039

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • GE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat.
  • Osobnik został wyznaczony na badanie echokardiograficzne ze wzmocnieniem Optison.
  • Pacjent dostarczył podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na perflutren, krew, produkty krwiopochodne lub albuminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Faza 4
Otwórz etykietę
Lek: Perflutren Protein-Type A Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)

Zalecana dawka preparatu Optison to 0,5 ml wstrzykiwana do żyły obwodowej. W razie potrzeby można to powtórzyć w celu dalszego wzmocnienia kontrastu.

Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml na sekundę. Po wstrzyknięciu Optison przepłucz 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, USP lub 5% roztworem dekstrozy w wodzie do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP).

Maksymalna dawka całkowita nie powinna przekraczać 5,0 ml w ciągu 10 minut. Maksymalna dawka całkowita nie powinna przekraczać 8,7 ml w żadnym badaniu z udziałem pacjentów.

Inne nazwy:
  • Optymalizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych działań niepożądanych (SAR) wśród pacjentów otrzymujących Optison (przyczynowo związanych z produktem) podczas echokardiografii ze wzmocnieniem kontrastowym w rutynowej praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu kontrastu
Poważna reakcja niepożądana lub (SAR) jest uważana za przyczynowo związaną z produktem Optison podanym przez badacza. Ta reakcja, jeśli wystąpi, zostanie zaliczona jako ciężka reakcja niepożądana.
W ciągu 24 godzin po podaniu kontrastu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ogólnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) wśród pacjentów otrzymujących Optison (niezależnie od tego, czy są one związane z produktem, czy nie) podczas echokardiografii ze wzmocnieniem kontrastowym w rutynowej praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu kontrastu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od tego, czy są one związane z produktem Optison, czy nie, po podaniu produktu Optison podczas echokardiografii ze wzmocnieniem kontrastowym.
W ciągu 24 godzin po podaniu kontrastu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-191-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perflutren Protein-Type A Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj