Een prospectieve surveillanceproef om de veiligheid van Optison in de klinische praktijk te evalueren. (OSSAR)
9 mei 2012 bijgewerkt door: GE Healthcare
Een post-marketing surveillanceonderzoek naar het optreden van ernstige bijwerkingen bij patiënten die Optison krijgen in de routinematige medische praktijk
Deze prospectieve surveillancestudie zal veiligheidsinformatie verzamelen voor Optison wanneer deze in de dagelijkse praktijk wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1039
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is ouder dan 18 jaar.
- De proefpersoon is ingepland voor een Optison-verbeterd echocardiografie-onderzoek.
- De proefpersoon heeft ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor perflutren, bloed, bloedproducten of albumine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 4
Etiket openen
|
De aanbevolen dosis Optison is 0,5 ml geïnjecteerd in een perifere ader. Dit kan indien nodig worden herhaald voor verdere contrastverbetering. De injectiesnelheid mag niet hoger zijn dan 1 ml per seconde. Volg de Optison-injectie met een spoeling van 0,9% natriumchloride-injectie, USP of 5% dextrose in waterinjectie, United States Pharmacopeia (USP). De maximale totale dosis mag niet hoger zijn dan 5,0 ml in een periode van 10 minuten. De maximale totale dosis mag niet hoger zijn dan 8,7 ml in een studie met één patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van ernstige bijwerkingen (SAR) bij proefpersonen die Optison ontvangen (causaal gerelateerd aan het product) tijdens contrastversterkte echocardiografie in routinematige klinische praktijk.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Een ernstige bijwerking of (SAR) wordt geacht oorzakelijk verband te houden met het door de onderzoeker toegediende Optison-product.
Als deze reactie optreedt, wordt deze als een ernstige bijwerking beschouwd.
|
Binnen 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van algehele ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) bij proefpersonen die Optison kregen (al dan niet gerelateerd aan het product) tijdens contrastversterkte echocardiografie in de routinematige klinische praktijk.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
De frequentie van een ernstige bijwerking (SAE), ongeacht of deze verband houdt met het Optison-product of niet, na toediening van het Optison-product tijdens contrastversterkte echocardiografie.
|
Binnen 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GE-191-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .