Et prospektivt overvågningsforsøg for at evaluere sikkerheden ved Optison i klinisk praksis. (OSSAR)
9. maj 2012 opdateret af: GE Healthcare
En post-marketing overvågningsundersøgelse af forekomsten af alvorlige bivirkninger blandt patienter, der modtager Optison i rutinemæssig medicinsk praksis
Dette prospektive overvågningsforsøg vil indsamle sikkerhedsoplysninger for Optison, når det bruges i rutinemæssig praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1039
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er over 18 år gammelt.
- Emnet er planlagt til en Optison-forbedret ekkokardiografi-eksamen.
- Forsøgspersonen har givet underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for perflutren, blod, blodprodukter eller albumin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fase 4
Åbn Label
|
Den anbefalede dosis af Optison er 0,5 ml injiceret i en perifer vene. Dette kan gentages for yderligere kontrastforstærkning efter behov. Injektionshastigheden bør ikke overstige 1 ml pr. sekund. Følg Optison-injektionen med en skylning af 0,9 % natriumchloridinjektion, USP eller 5 % dextrose i vand-injektion, United States Pharmacopeia (USP). Den maksimale totale dosis bør ikke overstige 5,0 ml i en periode på 10 minutter. Den maksimale totale dosis bør ikke overstige 8,7 ml i en enkelt patientundersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAR) blandt forsøgspersoner, der modtager optison (årsagsrelateret til produktet) under kontrastforstærket ekkokardiografi i rutinemæssig klinisk praksis.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kontrastindgivelse
|
En alvorlig bivirkning eller (SAR) anses for kausalt relateret til Optison-produktet administreret af investigator.
Denne reaktion, hvis den opstår, vil blive regnet som en alvorlig bivirkning.
|
Inden for 24 timer efter kontrastindgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af overordnede alvorlige bivirkninger (SAE'er) blandt forsøgspersoner, der modtager Optison (uanset om det er relateret til produktet eller ej) under kontrastforstærket ekkokardiografi i rutinemæssig klinisk praksis.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kontrastindgivelse
|
Hyppigheden af enhver alvorlig bivirkning (SAE), uanset om den er relateret til Optison-produktet eller ej, efter administration af Optison-produktet under kontrastforstærket ekkokardiografi.
|
Inden for 24 timer efter kontrastindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2008
Først opslået (Skøn)
8. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-191-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi
-
Tianjin Chest HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Større uønskede hjertehændelser | Invasiv koronar angiografi | Transthorcic EchocardiographyKina