Un essai de surveillance prospective pour évaluer l'innocuité d'Optison dans la pratique clinique. (OSSAR)
9 mai 2012 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude de surveillance post-commercialisation de la survenue d'effets indésirables graves chez les patients qui reçoivent Optison dans la pratique médicale de routine
Cet essai de surveillance prospective rassemblera des informations sur la sécurité d'Optison lorsqu'il est utilisé en pratique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1039
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a plus de 18 ans.
- Le sujet a été programmé pour un examen d'échocardiographie optimisé par Optison.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au perflutren, au sang, aux produits sanguins ou à l'albumine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Phase 4
Étiquette ouverte
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La dose recommandée d'Optison est de 0,5 ml injecté dans une veine périphérique. Cela peut être répété pour une amélioration supplémentaire du contraste si nécessaire. Le débit d'injection ne doit pas dépasser 1 ml par seconde. Faites suivre l'injection Optison d'une injection de chlorure de sodium à 0,9 %, USP ou de dextrose à 5 % dans de l'eau, United States Pharmacopeia (USP) . La dose totale maximale ne doit pas dépasser 5,0 ml par période de 10 minutes. La dose totale maximale ne doit pas dépasser 8,7 ml dans une étude sur un patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence des réactions indésirables graves (RAS) chez les sujets qui reçoivent Optison (liés de manière causale au produit) lors d'une échocardiographie à contraste amélioré dans la pratique clinique de routine.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration du produit de contraste
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Une réaction indésirable grave ou (RAS) est considérée comme ayant un lien de causalité avec le produit Optison administré par l'investigateur.
Cette réaction, si elle devait se produire, sera considérée comme une réaction indésirable grave.
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Dans les 24 heures suivant l'administration du produit de contraste
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fréquence de l'ensemble des événements indésirables graves (EIG) chez les sujets qui reçoivent Optison (qu'ils soient liés au produit ou non) lors d'une échocardiographie avec contraste dans la pratique clinique de routine.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration du produit de contraste
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La fréquence de tout événement indésirable grave (EIG), qu'il soit lié ou non au produit Optison, après l'administration du produit Optison au cours d'une échocardiographie avec contraste.
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Dans les 24 heures suivant l'administration du produit de contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-191-003
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