Prospektivní kontrolní studie k vyhodnocení bezpečnosti Optison v klinické praxi. (OSSAR)
9. května 2012 aktualizováno: GE Healthcare
Postmarketingová sledovací studie o výskytu závažných nežádoucích reakcí u pacientů, kteří dostávají Optison v běžné lékařské praxi
Tato prospektivní sledovací studie shromáždí informace o bezpečnosti přípravku Optison při jeho používání v běžné praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1039
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Předmět byl naplánován na Optison-enhanced echokardiografické vyšetření.
- Subjekt poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na perflutren, krev, krevní produkty nebo albumin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 4
Otevřený
|
Doporučená dávka přípravku Optison je 0,5 ml injekčně do periferní žíly. To lze opakovat pro další zvýšení kontrastu podle potřeby. Rychlost vstřikování by neměla překročit 1 ml za sekundu. Následujte injekci Optisonu propláchnutím 0,9% injekce chloridu sodného, USP nebo 5% dextrózy ve vodě injekce, United States Pharmacopeia (USP). Maximální celková dávka by neměla překročit 5,0 ml za žádných 10 minut. Maximální celková dávka by neměla překročit 8,7 ml v žádné studii s jedním pacientem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence závažných nežádoucích reakcí (SAR) mezi subjekty, které dostávají Optison (příčinně související s produktem) během kontrastní echokardiografie v rutinní klinické praxi.
Časové okno: Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
Závažná nežádoucí reakce neboli (SAR) je považována za kauzálně související s přípravkem Optison podávaným zkoušejícím.
Tato reakce, pokud k ní dojde, bude považována za závažnou nežádoucí reakci.
|
Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence celkových závažných nežádoucích příhod (SAE's) mezi subjekty, které dostávají Optison (ať už související s produktem či nikoli) během kontrastní echokardiografie v rutinní klinické praxi.
Časové okno: Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
Frekvence jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE), ať už souvisí s přípravkem Optison či nikoli, po podání přípravku Optison během kontrastní echokardiografie.
|
Do 24 hodin po podání kontrastní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GE-191-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .