Uno studio prospettico di sorveglianza per valutare la sicurezza di Optison nella pratica clinica. (OSSAR)
9 maggio 2012 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio di sorveglianza post-marketing sul verificarsi di gravi reazioni avverse tra i pazienti che ricevono Optison nella pratica medica di routine
Questo studio prospettico di sorveglianza raccoglierà informazioni sulla sicurezza per Optison quando viene utilizzato nella pratica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1039
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- GE Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni.
- Il soggetto è stato programmato per un esame di ecocardiografia con Optison.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al perflutreno, sangue, emoderivati o albumina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Fase 4
Etichetta aperta
|
La dose raccomandata di Optison è di 0,5 ml iniettati in una vena periferica. Questo può essere ripetuto per un ulteriore miglioramento del contrasto, se necessario. La velocità di iniezione non deve superare 1 ml al secondo. Seguire l'iniezione di Optison con un lavaggio con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP o destrosio al 5% in iniezione di acqua, United States Pharmacopeia (USP). La dose totale massima non deve superare i 5,0 ml in un periodo di 10 minuti. La dose totale massima non deve superare gli 8,7 ml in nessuno studio su un paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frequenza delle reazioni avverse gravi (SAR) tra i soggetti che ricevono Optison (causalmente correlata al prodotto) durante l'ecocardiografia con mezzo di contrasto nella pratica clinica di routine.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del contrasto
|
Una reazione avversa grave o (SAR) è considerata causalmente correlata al prodotto Optison somministrato dallo sperimentatore.
Questa reazione, se dovesse verificarsi, sarà considerata una reazione avversa grave.
|
Entro 24 ore dalla somministrazione del contrasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frequenza degli eventi avversi gravi complessivi (SAE) tra i soggetti che ricevono Optison (correlati o meno al prodotto) durante l'ecocardiografia con mezzo di contrasto nella pratica clinica di routine.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del contrasto
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La frequenza di qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato o meno al prodotto Optison, dopo la somministrazione del prodotto Optison durante l'ecocardiografia con mezzo di contrasto.
|
Entro 24 ore dalla somministrazione del contrasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-191-003
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