Um estudo prospectivo de vigilância para avaliar a segurança de Optison na prática clínica. (OSSAR)
9 de maio de 2012 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo de vigilância pós-comercialização da ocorrência de reações adversas graves entre pacientes que recebem Optison na prática médica de rotina
Este estudo prospectivo de vigilância reunirá informações de segurança para o Optison quando for usado na prática de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1039
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos.
- O sujeito foi agendado para um exame de ecocardiografia com Optison.
- O sujeito forneceu consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a perflutren, sangue, hemoderivados ou albumina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fase 4
Rótulo aberto
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A dose recomendada de Optison é de 0,5mL injetado em uma veia periférica. Isso pode ser repetido para aumentar ainda mais o contraste, conforme necessário. A taxa de injeção não deve exceder 1mL por segundo. Siga a injeção de Optison com uma injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP ou dextrose a 5% em injeção de água, United States Pharmacopeia (USP). A dose total máxima não deve exceder 5,0mL em nenhum período de 10 minutos. A dose total máxima não deve exceder 8,7mL em nenhum estudo de paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Freqüência de Reações Adversas Graves (SAR) Entre Indivíduos que Recebem Optison (Causalmente Relacionado ao Produto) Durante Ecocardiografia com Contraste na Prática Clínica de Rotina.
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do contraste
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Uma Reação Adversa Grave ou (SAR) é considerada causalmente relacionada ao produto Optison administrado pelo investigador.
Esta reação, caso ocorra, será contada como uma reação adversa grave.
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Dentro de 24 horas após a administração do contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Frequência de Eventos Adversos Graves Globais (SAE's) Entre Indivíduos Que Recebem Opção (Relacionada ao Produto ou Não) Durante Ecocardiografia com Contraste na Prática Clínica de Rotina.
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do contraste
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A frequência de qualquer evento adverso grave (SAE), relacionado ou não ao produto Optison, após a administração do produto Optison durante a ecocardiografia com contraste.
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Dentro de 24 horas após a administração do contraste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GE-191-003
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