Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)

keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: GE Healthcare

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus vakavien haittavaikutusten esiintymisestä potilailla, jotka saavat valinnan rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä

Tämä tuleva valvontakoe kerää Optisonin turvallisuustietoja, kun sitä käytetään rutiinikäytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1039

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • GE Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias.
  • Kohde on varattu Optison-tehosteiseen kaikukardiografiatutkimukseen.
  • Tutkittava on antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys perflutreenille, verelle, verivalmisteille tai albumiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vaihe 4
Avaa Label
Lääke: Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, Yhdysvaltain farmakopea (USP)

Suositeltu Optison-annos on 0,5 ml injektoituna perifeeriseen laskimoon. Tämä voidaan toistaa tarvittaessa kontrastin lisäämiseksi.

Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml sekunnissa. Seuraa Optison-injektiota huuhtelemalla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, USP:tä tai 5-prosenttista dekstroosia vedessä, United States Pharmacopeia (USP).

Suurin kokonaisannos ei saa ylittää 5,0 ml minkään 10 minuutin aikana. Suurin kokonaisannos ei saa ylittää 8,7 ml yhdessä potilastutkimuksessa.

Muut nimet:
  • Optison

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten (SAR) esiintymistiheys potilaiden joukossa, jotka saavat optison (tuotteeseen liittyvän syy-suhteen) kontrastitehostetun kaikukardiografian aikana rutiinikliinisissä käytännöissä.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
Vakavan haittavaikutuksen tai (SAR) katsotaan liittyvän syy-suhteeseen tutkijan antamaan Optison-valmisteeseen. Tämä reaktio, jos se ilmenee, lasketaan vakavaksi haittavaikutukseksi.
24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisten vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys potilailla, jotka saavat optison (riippumatta tuotteeseen liittyvästä tai ei) varjoainetehostetun kaikukardiografian aikana rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys riippumatta siitä, liittyvätkö ne Optison-tuotteeseen vai eivät, Optison-tuotteen antamisen jälkeen kontrastitehostekaikukardiografian aikana.
24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-191-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekokardiografia

Kliiniset tutkimukset Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, Yhdysvaltain farmakopea (USP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa