En prospektiv overvåkingsforsøk for å evaluere sikkerheten til Optison i klinisk praksis. (OSSAR)
9. mai 2012 oppdatert av: GE Healthcare
En overvåkingsstudie etter markedsføring av forekomsten av alvorlige bivirkninger blant pasienter som mottar Optison i rutinemessig medisinsk praksis
Denne prospektive overvåkingsforsøket vil samle sikkerhetsinformasjon for Optison når den brukes i rutinepraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1039
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er over 18 år.
- Emnet er planlagt for en Optison-forbedret ekkokardiografi-eksamen.
- Observanden har gitt signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor perflutren, blod, blodprodukter eller albumin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase 4
Åpen etikett
|
Den anbefalte dosen av Optison er 0,5 ml injisert i en perifer vene. Dette kan gjentas for ytterligere kontrastforsterkning etter behov. Injeksjonshastigheten bør ikke overstige 1 ml per sekund. Følg Optison-injeksjonen med en skylling av 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP eller 5 % dekstrose i vanninjeksjon, United States Pharmacopeia (USP). Maksimal totaldose bør ikke overstige 5,0 ml i løpet av en 10-minutters periode. Maksimal totaldose bør ikke overstige 8,7 ml i en enkelt pasientstudie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAR) blant forsøkspersoner som mottar optison (årsaksrelatert til produktet) under kontrastforbedret ekkokardiografi i rutinemessig klinisk praksis.
Tidsramme: Innen 24 timer etter kontrastadministrasjon
|
En alvorlig bivirkning eller (SAR) anses som årsaksrelatert til Optison-produktet administrert av etterforskeren.
Denne reaksjonen, dersom den skulle oppstå, vil bli regnet som en alvorlig bivirkning.
|
Innen 24 timer etter kontrastadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av generelle alvorlige bivirkninger (SAE) blant forsøkspersoner som mottar optison (enten relatert til produktet eller ikke) under kontrastforsterket ekkokardiografi i rutinemessig klinisk praksis.
Tidsramme: Innen 24 timer etter kontrastadministrasjon
|
Frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) enten det er relatert til Optison-produktet eller ikke, etter administrering av Optison-produktet under kontrastforsterket ekkokardiografi.
|
Innen 24 timer etter kontrastadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GE-191-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .