Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)

9 мая 2012 г. обновлено: GE Healthcare

Постмаркетинговое эпиднадзорное исследование возникновения серьезных побочных реакций у пациентов, получающих Optison в обычной медицинской практике

В ходе этого проспективного наблюдения будет собрана информация о безопасности препарата Optison при его использовании в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1039

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту больше 18 лет.
  • Субъекту назначено обследование с помощью эхокардиографии, усиленной системой Optison.
  • Субъект предоставил подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к перфлутрену, крови, продуктам крови или альбумину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фаза 4
Открой надпись
Лекарство: Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, Фармакопея США (USP)

Рекомендуемая доза Оптисона составляет 0,5 мл для введения в периферическую вену. Это может быть повторено для дальнейшего усиления контраста по мере необходимости.

Скорость введения не должна превышать 1 мл в секунду. После инъекции Оптисона следует ввести 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP или 5% раствор декстрозы в воде для инъекций, Фармакопея США (USP) .

Максимальная общая доза не должна превышать 5,0 мл в течение любого 10-минутного периода. Максимальная общая доза не должна превышать 8,7 мл в любом исследовании с одним пациентом.

Другие имена:
  • Оптисон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных побочных реакций (SAR) среди субъектов, получающих Optison (причинно связанных с продуктом) во время эхокардиографии с контрастным усилением в рутинной клинической практике.
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения контраста
Серьезная побочная реакция или (SAR) считается причинно-следственной связью с продуктом Optison, введенным исследователем. Эта реакция, если она произойдет, будет считаться серьезной побочной реакцией.
В течение 24 часов после введения контраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота общих серьезных нежелательных явлений (СНЯ) среди субъектов, получающих Optison (независимо от того, связано ли это с продуктом) во время эхокардиографии с контрастным усилением в рутинной клинической практике.
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения контраста
Частота любого серьезного нежелательного явления (СНЯ), независимо от того, связано оно с продуктом Optison или нет, после введения продукта Optison во время эхокардиографии с контрастным усилением.
В течение 24 часов после введения контраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-191-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, Фармакопея США (USP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться