Un ensayo de vigilancia prospectiva para evaluar la seguridad de Optison en la práctica clínica. (OSSAR)
9 de mayo de 2012 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la ocurrencia de reacciones adversas graves entre los pacientes que reciben optison en la práctica médica de rutina
Este ensayo prospectivo de vigilancia recopilará información de seguridad para Optison cuando se utilice en la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1039
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- El sujeto ha sido programado para un examen de ecocardiografía mejorada con Optison.
- El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al perflutren, sangre, hemoderivados o albúmina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fase 4
Abierto
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La dosis recomendada de Optison es de 0,5 ml inyectados en una vena periférica. Esto puede repetirse para mejorar aún más el contraste según sea necesario. La tasa de inyección no debe exceder 1 ml por segundo. Siga la inyección de Optison con una inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP o dextrosa al 5 % en inyección de agua, Farmacopea de los Estados Unidos (USP). La dosis total máxima no debe exceder los 5,0 ml en ningún período de 10 minutos. La dosis total máxima no debe exceder los 8,7 ml en ningún estudio de un paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de reacciones adversas graves (SAR, por sus siglas en inglés) entre los sujetos que reciben Optison (relacionados causalmente con el producto) durante la ecocardiografía con contraste mejorado en la práctica clínica de rutina.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de contraste
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Una Reacción Adversa Seria o (SAR) se considera causalmente relacionada con el producto Optison administrado por el investigador.
Esta reacción, si ocurriera, se contará como una reacción adversa grave.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia de eventos adversos graves (SAE) generales entre los sujetos que reciben Optison (ya sea relacionado con el producto o no) durante la ecocardiografía con contraste en la práctica clínica de rutina.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de contraste
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La frecuencia de cualquier evento adverso grave (SAE), ya sea que esté relacionado con el producto Optison o no, después de la administración del producto Optison durante una ecocardiografía con contraste.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GE-191-003
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