임상 실습에서 Optison의 안전성을 평가하기 위한 전향적 감시 시험. (OSSAR)
2012년 5월 9일 업데이트: GE Healthcare
일상적인 진료에서 옵티슨을 투여받은 환자의 중대한 이상반응 발생에 대한 시판 후 감시 연구
이 전향적 감시 시험은 Optison이 일상적인 진료에 사용될 때 안전성 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1039
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- GE Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자는 Optison 강화 심초음파 검사를 받을 예정입니다.
- 피험자는 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- perflutren, 혈액, 혈액 제품 또는 알부민에 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 4단계
오픈 라벨
|
Optison의 권장 용량은 말초 정맥에 주입되는 0.5mL입니다. 이는 필요에 따라 추가 대비 향상을 위해 반복될 수 있습니다. 주입 속도는 초당 1mL를 초과해서는 안 됩니다. Optison 주사 후 0.9% 염화나트륨 주사액(USP) 또는 5% 포도당 물 주사액(미국 약전(USP))을 주입합니다. 최대 총 투여량은 10분 동안 5.0mL를 초과하지 않아야 합니다. 최대 총 용량은 한 환자 연구에서 8.7mL를 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상적인 임상 진료에서 조영 증강 심초음파 동안 Optison(제품과 인과 관계)을 받은 피험자 중 심각한 부작용(SAR)의 빈도.
기간: 조영제 투여 후 24시간 이내
|
중대한 이상 반응(SAR)은 시험자가 투여한 Optison 제품과 인과 관계가 있는 것으로 간주됩니다.
이 반응이 발생하면 심각한 부작용으로 간주됩니다.
|
조영제 투여 후 24시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상적인 임상 실습에서 조영 증강 심초음파 동안 Optison(제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이)을 받은 피험자 사이에서 전반적인 심각한 부작용(SAE's)의 빈도.
기간: 조영제 투여 후 24시간 이내
|
조영증강 심초음파 동안 Optison 제품을 투여한 후 Optison 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
|
조영제 투여 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GE-191-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, 미국 약전(USP)에 대한 임상 시험
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한